Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Histologie van functionele dichtheid in premenopauzale borsten

19 mei 2016 bijgewerkt door: Carrie Hruska, Mayo Clinic

Pilotstudie om histologische kenmerken van mammografische dichtheid met moleculaire borstbeeldvorming te onderzoeken: deel 2 - Premenopauzale vrouwen

De onderzoekers veronderstellen dat kennis van het functionele gedrag van gebieden met mammografische densiteit een meer specifieke identificatie van dicht weefsel met risico op borstkanker mogelijk zal maken, wat uiteindelijk voorspellende informatie oplevert over het individuele risico op het ontwikkelen van borstkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De specifieke doelen zijn:

  • Bepaal bij vrouwen met een verhoogde mammografische dichtheid (MD) de histologische kenmerken van functioneel dicht weefsel in vergelijking met dat van niet-functioneel dicht weefsel via kern-naaldbiopsie van de borst.
  • Bepaal bij vrouwen met verhoogde mammografische dichtheid (MD) de correlaties tussen het totale procentuele gebied van functionele dichtheid (FD) op MBI, procentuele dichtheid van MD op mammogram en histologische kenmerken van dicht weefsel

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

23

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 55 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Vrouwen met mammografische dichte borsten die fotopenische of duidelijke achtergrondparenchymale opname op MBI vertonen

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 40 - 55 jaar
  • Beschouwd als premenopauzaal of peri-menopauzaal
  • Screening mammogram uitgevoerd bij Mayo Clinic Rochester binnen een jaar voorafgaand aan de huidige MBI-studie die aantoont
  • Negatieve/goedaardige beoordeling (BIRADS categorie 1-2) of aanvullende beeldvorming aanbevolen (BIRADS categorie 0), waarbij de daaropvolgende diagnostische opwerking resulteert in een definitieve negatieve/goedaardige beoordeling (BIRADS categorie 1-2).
  • Geen proliferatieve goedaardige laesies (bijv. fibroadenomen) geïdentificeerd
  • Heterogeen dicht of extreem dicht parenchym (BIRAD's dichtheidscategorie 3 of 4)
  • MBI uitgevoerd minder dan 3 dagen voorafgaand aan de biopsie, waarbij ofwel gemarkeerde FD of fotopenische FD werd aangetoond in een gebied van mammografisch dicht weefsel dat vatbaar is voor biopsie.
  • Geen gebruik van exogene hormonale geneesmiddelen (bijv. hormonale anticonceptiva of geslachtshormonen) binnen zes maanden voorafgaand aan de onderzoeksbiopsie
  • Negatieve zwangerschapstest of chirurgisch gesteriliseerd (voor patiënten bij wie een studie-MBI zal worden uitgevoerd)

Uitsluitingscriteria:

  • Het gebruik van oestrogeenreceptormodulerende geneesmiddelen (bijv. Tamoxifen, raloxifeen) of aromataseremmers binnen zes maanden voorafgaand aan de onderzoeksbiopsie.
  • Voorafgaande diagnose van bilaterale borstkanker.
  • Diagnose van borstkanker in beide borsten binnen 3 jaar voorafgaand aan studie MBI.
  • Diagnose van elke vorm van kanker, behalve borstkanker (zie #3) of niet-melanomateuze huidkanker, waarvoor de patiënt al minstens 5 jaar niet ziektevrij is.
  • Huidige borstsymptomen
  • Borstimplantaten
  • Bekende allergie voor plaatselijke verdoving.
  • Geschiedenis van bloedingscomplicaties van eerdere interventies
  • Huidig ​​​​gebruik van anticoagulantia (bijv. Coumadin of andere bloedverdunners)
  • Ernstige medische aandoening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
aandeel epitheel versus stroma
Tijdsspanne: binnen 3 dagen na beoordeling van de functionele dichtheid op MBI
binnen 3 dagen na beoordeling van de functionele dichtheid op MBI

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mate van lobulaire involutie
Tijdsspanne: binnen 3 dagen na beoordeling van de functionele dichtheid op MBI
De mate van lobulaire involutie zoals beoordeeld door middel van kwalitatieve en kwantitatieve metingen zal worden vergeleken tussen dicht weefsel dat fotopenisch lijkt op MBI en dicht weefsel dat functioneel actief lijkt op MBI.
binnen 3 dagen na beoordeling van de functionele dichtheid op MBI
Ki-67 cellulaire proliferatie-index
Tijdsspanne: binnen 3 dagen na beoordeling van de functionele dichtheid op MBI
De mate van cellulaire proliferatie, zoals beoordeeld door middel van de Ki-67-index, zal worden vergeleken tussen dicht weefsel dat fotopenisch lijkt op MBI en dicht weefsel dat functioneel actief lijkt op MBI.
binnen 3 dagen na beoordeling van de functionele dichtheid op MBI

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mayo Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 april 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 april 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

1 mei 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

20 mei 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 mei 2016

Laatst geverifieerd

1 mei 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 12-000458

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op borst biopsie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in India

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren