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Histologia da densidade funcional na mama na pré-menopausa

19 de maio de 2016 atualizado por: Carrie Hruska, Mayo Clinic

Estudo piloto para examinar as características histológicas da densidade mamográfica com imagens moleculares da mama: Parte 2 - Mulheres na pré-menopausa

Os pesquisadores levantam a hipótese de que o conhecimento do comportamento funcional das áreas de densidade mamográfica permitirá uma identificação mais específica do tecido denso em risco de câncer de mama, fornecendo informações preditivas sobre o risco individual de desenvolver câncer de mama.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os objetivos específicos são:

  • Em mulheres com densidade mamográfica (MD) aumentada, determine as características histológicas do tecido funcionalmente denso em comparação com o tecido não funcionalmente denso por meio de biópsia com agulha grossa da mama.
  • Em mulheres com densidade mamográfica (MD) aumentada, determine as correlações entre a área percentual total de densidade funcional (DF) no MBI, a densidade percentual de MD na mamografia e as características histológicas do tecido denso

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

23

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 55 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Mulheres com mamas mamograficamente densas que demonstram absorção fotopênica ou marcada de fundo pelo parênquima no MBI

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 40 - 55 anos
  • Considerado pré-menopausa ou peri-menopausa
  • Mamografia de triagem realizada na Mayo Clinic Rochester dentro de um ano antes do atual estudo MBI, que demonstra
  • Avaliação negativa/benigna (categoria BIRADS 1-2) ou imagem adicional recomendada (categoria BIRADS 0), onde a avaliação diagnóstica subsequente resulta em uma avaliação final negativa/benigna (categoria BIRADS 1-2).
  • Sem lesões benignas proliferativas (p. fibroadenomas) identificados
  • Parênquima heterogeneamente denso ou extremamente denso (densidade BIRADs categoria 3 ou 4)
  • MBI realizada menos de 3 dias antes da biópsia demonstrando DF marcado ou DF fotopênico em uma área de tecido mamograficamente denso passível de biópsia.
  • Nenhum uso de drogas hormonais exógenas (ex. contraceptivos hormonais ou hormônios esteróides sexuais) dentro de seis meses antes da biópsia do estudo
  • Teste de gravidez negativo ou esterilizado cirurgicamente (para pacientes nos quais um estudo MBI será realizado)

Critério de exclusão:

  • Usando qualquer droga moduladora do receptor de estrogênio (por exemplo, tamoxifeno, raloxifeno) ou qualquer inibidor de aromatase dentro de seis meses antes da biópsia do estudo.
  • Diagnóstico prévio de câncer de mama bilateral.
  • Diagnóstico de câncer de mama em qualquer mama dentro de 3 anos antes do estudo MBI.
  • Diagnóstico de qualquer tipo de câncer, exceto câncer de mama (ver #3) ou câncer de pele não melanoma, para o qual o paciente não está livre da doença há pelo menos 5 anos.
  • Sintomas atuais da mama
  • Implantes mamários
  • Alergia conhecida ao anestésico local.
  • História de complicações hemorrágicas de intervenções anteriores
  • Uso atual de anticoagulantes (por exemplo, Coumadin ou outros anticoagulantes)
  • Condição médica importante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
proporção de epitélio vs estroma
Prazo: dentro de 3 dias da avaliação da densidade funcional no MBI
dentro de 3 dias da avaliação da densidade funcional no MBI

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Grau de involução lobular
Prazo: dentro de 3 dias da avaliação da densidade funcional no MBI
O grau de involução lobular avaliado por meio de medições qualitativas e quantitativas será comparado entre tecido denso que parece fotopênico no MBI e tecido denso que parece funcionalmente ativo no MBI.
dentro de 3 dias da avaliação da densidade funcional no MBI
Índice de proliferação celular Ki-67
Prazo: dentro de 3 dias da avaliação da densidade funcional no MBI
O grau de proliferação celular avaliado pelo índice Ki-67 será comparado entre tecido denso que aparece fotopênico no MBI e tecido denso que aparece funcionalmente ativo no MBI.
dentro de 3 dias da avaliação da densidade funcional no MBI

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2012

Conclusão Primária (REAL)

1 de fevereiro de 2016

Conclusão do estudo (REAL)

1 de fevereiro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de abril de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de abril de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

1 de maio de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

20 de maio de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de maio de 2016

Última verificação

1 de maio de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 12-000458

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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