- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01588834
Histologia da densidade funcional na mama na pré-menopausa
19 de maio de 2016 atualizado por: Carrie Hruska, Mayo Clinic
Estudo piloto para examinar as características histológicas da densidade mamográfica com imagens moleculares da mama: Parte 2 - Mulheres na pré-menopausa
Os pesquisadores levantam a hipótese de que o conhecimento do comportamento funcional das áreas de densidade mamográfica permitirá uma identificação mais específica do tecido denso em risco de câncer de mama, fornecendo informações preditivas sobre o risco individual de desenvolver câncer de mama.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os objetivos específicos são:
- Em mulheres com densidade mamográfica (MD) aumentada, determine as características histológicas do tecido funcionalmente denso em comparação com o tecido não funcionalmente denso por meio de biópsia com agulha grossa da mama.
- Em mulheres com densidade mamográfica (MD) aumentada, determine as correlações entre a área percentual total de densidade funcional (DF) no MBI, a densidade percentual de MD na mamografia e as características histológicas do tecido denso
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
23
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 55 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Mulheres com mamas mamograficamente densas que demonstram absorção fotopênica ou marcada de fundo pelo parênquima no MBI
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 40 - 55 anos
- Considerado pré-menopausa ou peri-menopausa
- Mamografia de triagem realizada na Mayo Clinic Rochester dentro de um ano antes do atual estudo MBI, que demonstra
- Avaliação negativa/benigna (categoria BIRADS 1-2) ou imagem adicional recomendada (categoria BIRADS 0), onde a avaliação diagnóstica subsequente resulta em uma avaliação final negativa/benigna (categoria BIRADS 1-2).
- Sem lesões benignas proliferativas (p. fibroadenomas) identificados
- Parênquima heterogeneamente denso ou extremamente denso (densidade BIRADs categoria 3 ou 4)
- MBI realizada menos de 3 dias antes da biópsia demonstrando DF marcado ou DF fotopênico em uma área de tecido mamograficamente denso passível de biópsia.
- Nenhum uso de drogas hormonais exógenas (ex. contraceptivos hormonais ou hormônios esteróides sexuais) dentro de seis meses antes da biópsia do estudo
- Teste de gravidez negativo ou esterilizado cirurgicamente (para pacientes nos quais um estudo MBI será realizado)
Critério de exclusão:
- Usando qualquer droga moduladora do receptor de estrogênio (por exemplo, tamoxifeno, raloxifeno) ou qualquer inibidor de aromatase dentro de seis meses antes da biópsia do estudo.
- Diagnóstico prévio de câncer de mama bilateral.
- Diagnóstico de câncer de mama em qualquer mama dentro de 3 anos antes do estudo MBI.
- Diagnóstico de qualquer tipo de câncer, exceto câncer de mama (ver #3) ou câncer de pele não melanoma, para o qual o paciente não está livre da doença há pelo menos 5 anos.
- Sintomas atuais da mama
- Implantes mamários
- Alergia conhecida ao anestésico local.
- História de complicações hemorrágicas de intervenções anteriores
- Uso atual de anticoagulantes (por exemplo, Coumadin ou outros anticoagulantes)
- Condição médica importante
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
proporção de epitélio vs estroma
Prazo: dentro de 3 dias da avaliação da densidade funcional no MBI
|
dentro de 3 dias da avaliação da densidade funcional no MBI
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Grau de involução lobular
Prazo: dentro de 3 dias da avaliação da densidade funcional no MBI
|
O grau de involução lobular avaliado por meio de medições qualitativas e quantitativas será comparado entre tecido denso que parece fotopênico no MBI e tecido denso que parece funcionalmente ativo no MBI.
|
dentro de 3 dias da avaliação da densidade funcional no MBI
|
Índice de proliferação celular Ki-67
Prazo: dentro de 3 dias da avaliação da densidade funcional no MBI
|
O grau de proliferação celular avaliado pelo índice Ki-67 será comparado entre tecido denso que aparece fotopênico no MBI e tecido denso que aparece funcionalmente ativo no MBI.
|
dentro de 3 dias da avaliação da densidade funcional no MBI
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2012
Conclusão Primária (REAL)
1 de fevereiro de 2016
Conclusão do estudo (REAL)
1 de fevereiro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de abril de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de abril de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
1 de maio de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
20 de maio de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de maio de 2016
Última verificação
1 de maio de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 12-000458
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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