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Histologie der funktionellen Dichte in der prämenopausalen Brust

19. Mai 2016 aktualisiert von: Carrie Hruska, Mayo Clinic

Pilotstudie zur Untersuchung histologischer Merkmale der mammografischen Dichte mit molekularer Brustbildgebung: Teil 2 – Frauen vor der Menopause

Die Forscher gehen davon aus, dass die Kenntnis des funktionellen Verhaltens von Bereichen mit mammographischer Dichte eine spezifischere Identifizierung von dichtem Gewebe mit einem Risiko für Brustkrebs ermöglichen und letztendlich Vorhersageinformationen über das Risiko einer Person liefern wird, an Brustkrebs zu erkranken.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die konkreten Ziele sind:

  • Bestimmen Sie bei Frauen mit erhöhter mammografischer Dichte (MD) die histologischen Merkmale von funktionell dichtem Gewebe im Vergleich zu nicht funktionell dichtem Gewebe über eine Kernnadelbiopsie der Brust.
  • Bestimmen Sie bei Frauen mit erhöhter mammographischer Dichte (MD) die Korrelationen zwischen der prozentualen Gesamtfläche der funktionellen Dichte (FD) im MBI, der prozentualen MD-Dichte im Mammogramm und den histologischen Merkmalen von dichtem Gewebe

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Frauen mit mammographisch dichten Brüsten, die entweder eine photopenische oder eine deutliche parenchymale Hintergrundaufnahme bei MBI zeigen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 40 - 55 Jahre
  • Gilt als prämenopausal oder perimenopausal
  • Screening-Mammographie, die in der Mayo Clinic Rochester innerhalb eines Jahres vor der aktuellen MBI-Studie durchgeführt wurde, die belegt
  • Negative/benigne Beurteilung (BIRADS-Kategorie 1-2) oder zusätzliche Bildgebung empfohlen (BIRADS-Kategorie 0), wenn die anschließende diagnostische Abklärung zu einer abschließenden negativen/benignen Beurteilung führt (BIRADS-Kategorie 1-2).
  • Keine proliferativen gutartigen Läsionen (z. Fibroadenome) identifiziert
  • Heterogen dichtes oder extrem dichtes Parenchym (BIRADs-Dichtekategorie 3 oder 4)
  • Die MBI wurde weniger als 3 Tage vor der Biopsie durchgeführt und zeigte entweder eine ausgeprägte FD oder eine photopenische FD in einem Bereich mit mammographisch dichtem Gewebe, das für eine Biopsie zugänglich ist.
  • Kein Einsatz von exogenen Hormonpräparaten (z. hormonelle Kontrazeptiva oder Sexualsteroidhormone) innerhalb von sechs Monaten vor der Studienbiopsie
  • Negativer Schwangerschaftstest oder chirurgisch sterilisiert (für Patientinnen, bei denen eine MBI-Studie durchgeführt wird)

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung von Östrogenrezeptor-modulierenden Arzneimitteln (z. B. Tamoxifen, Raloxifen) oder Aromatasehemmern innerhalb von sechs Monaten vor der Studienbiopsie.
  • Frühere Diagnose von bilateralem Brustkrebs.
  • Diagnose von Brustkrebs in einer Brust innerhalb von 3 Jahren vor der MBI-Studie.
  • Diagnose von Krebs, außer Brustkrebs (siehe Nr. 3) oder nicht-melanomatöser Hautkrebs, für den der Patient seit mindestens 5 Jahren nicht krankheitsfrei ist.
  • Aktuelle Brustsymptome
  • Brustimplantate
  • Bekannte Allergie gegen Lokalanästhetika.
  • Vorgeschichte von Blutungskomplikationen aus früheren Eingriffen
  • Aktuelle Verwendung von Antikoagulanzien (z. B. Coumadin oder andere Blutverdünner)
  • Bedeutender medizinischer Zustand

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verhältnis von Epithel vs. Stroma
Zeitfenster: innerhalb von 3 Tagen nach der Bewertung der Funktionsdichte auf MBI
innerhalb von 3 Tagen nach der Bewertung der Funktionsdichte auf MBI

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grad der lobulären Involution
Zeitfenster: innerhalb von 3 Tagen nach der Bewertung der Funktionsdichte auf MBI
Der durch qualitative und quantitative Messungen ermittelte Grad der lobulären Involution wird zwischen dichtem Gewebe, das bei MBI photopenisch erscheint, und dichtem Gewebe, das bei MBI funktionell aktiv erscheint, verglichen.
innerhalb von 3 Tagen nach der Bewertung der Funktionsdichte auf MBI
Ki-67-Zellproliferationsindex
Zeitfenster: innerhalb von 3 Tagen nach der Bewertung der Funktionsdichte auf MBI
Der durch den Ki-67-Index bewertete Grad der Zellproliferation wird zwischen dichtem Gewebe, das auf MBI photopenisch erscheint, und dichtem Gewebe, das auf MBI funktionell aktiv erscheint, verglichen.
innerhalb von 3 Tagen nach der Bewertung der Funktionsdichte auf MBI

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. April 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. April 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

1. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

20. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 12-000458

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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