Istologia della densità funzionale nel seno in premenopausa
19 maggio 2016 aggiornato da: Carrie Hruska, Mayo Clinic
Studio pilota per esaminare le caratteristiche istologiche della densità mammografica con l'imaging molecolare del seno: parte 2 - Donne in premenopausa
I ricercatori ipotizzano che la conoscenza del comportamento funzionale delle aree di densità mammografica consentirà un'identificazione più specifica del tessuto denso a rischio di cancro al seno, fornendo in definitiva informazioni predittive sul rischio di un individuo di sviluppare il cancro al seno.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le finalità specifiche sono:
- Nelle donne con aumentata densità mammografica (MD), determinare le caratteristiche istologiche del tessuto funzionalmente denso rispetto a quello del tessuto non funzionalmente denso mediante biopsia con ago centrale del seno.
- Nelle donne con aumentata densità mammografica (MD), determinare le correlazioni tra l'area percentuale totale della densità funzionale (FD) su MBI, la densità percentuale di MD su mammografia e le caratteristiche istologiche del tessuto denso
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
23
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 40 anni a 55 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Donne con seni mammograficamente densi che dimostrano captazione parenchimale di fondo fotopenica o marcata su MBI
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 40 - 55 anni
- Considerato in premenopausa o perimenopausa
- Mammografia di screening eseguita presso la Mayo Clinic Rochester entro un anno prima dell'attuale studio MBI che dimostra
- Valutazione negativa/benigna (categoria BIRADS 1-2) o imaging aggiuntivo raccomandato (categoria BIRADS 0), in cui il successivo iter diagnostico si traduce in una valutazione finale negativa/benigna (categoria BIRADS 1-2).
- Nessuna lesione proliferativa benigna (ad es. fibroadenomi) identificati
- Parenchima eterogeneamente denso o estremamente denso (categoria di densità BIRAD 3 o 4)
- MBI eseguito meno di 3 giorni prima della biopsia che mostrava FD marcata o FD fotopenica in un'area di tessuto mammograficamente denso suscettibile di biopsia.
- Nessun uso di farmaci ormonali esogeni (es. contraccettivi ormonali o ormoni steroidei sessuali) entro sei mesi prima della biopsia dello studio
- Test di gravidanza negativo o sterilizzato chirurgicamente (per pazienti in cui verrà eseguito un MBI di studio)
Criteri di esclusione:
- Utilizzo di qualsiasi farmaco modulante il recettore degli estrogeni (ad esempio tamoxifene, raloxifene) o qualsiasi inibitore dell'aromatasi entro sei mesi prima della biopsia dello studio.
- Precedente diagnosi di carcinoma mammario bilaterale.
- Diagnosi di carcinoma mammario in entrambi i seni entro 3 anni prima dello studio MBI.
- Diagnosi di qualsiasi cancro, ad eccezione del cancro al seno (vedi n. 3) o del cancro della pelle non melanomatoso, per il quale il paziente non è libero da malattia da almeno 5 anni.
- Sintomi attuali del seno
- Protesi al seno
- Allergia nota all'anestetico locale.
- Storia di complicanze emorragiche da precedenti interventi
- Uso corrente di anticoagulanti (ad es. Coumadin o altri fluidificanti del sangue)
- Condizione medica importante
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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proporzione di epitelio vs stroma
Lasso di tempo: entro 3 giorni dalla valutazione della densità funzionale su MBI
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entro 3 giorni dalla valutazione della densità funzionale su MBI
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Grado di involuzione lobulare
Lasso di tempo: entro 3 giorni dalla valutazione della densità funzionale su MBI
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Il grado di involuzione lobulare valutato attraverso misurazioni qualitative e quantitative sarà confrontato tra tessuto denso che appare fotopenico su MBI e tessuto denso che appare funzionalmente attivo su MBI.
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entro 3 giorni dalla valutazione della densità funzionale su MBI
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Indice di proliferazione cellulare Ki-67
Lasso di tempo: entro 3 giorni dalla valutazione della densità funzionale su MBI
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Il grado di proliferazione cellulare valutato attraverso l'indice Ki-67 sarà confrontato tra tessuto denso che appare fotopenico su MBI e tessuto denso che appare funzionalmente attivo su MBI.
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entro 3 giorni dalla valutazione della densità funzionale su MBI
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2012
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 febbraio 2016
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 febbraio 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 aprile 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 aprile 2012
Primo Inserito (STIMA)
1 maggio 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
20 maggio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 maggio 2016
Ultimo verificato
1 maggio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 12-000458
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