Pexiganan versus placebo kontrola pro léčbu mírných infekcí diabetických vředů na nohou (OneStep-1)
19. května 2017 aktualizováno: Dipexium Pharmaceuticals, Inc.
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická, nadřazená, placebem kontrolovaná studie fáze 3 krému Pexiganan 0,8 % aplikovaného dvakrát denně po dobu 14 dnů při léčbě dospělých s mírnými infekcemi diabetických vředů na nohou
Účelem této studie je stanovit klinickou převahu a bezpečnost topického pexigananového krému 0,8 % plus standardní lokální péče o rány ve srovnání s placebo krémem plus standardní lokální péčí o rány při léčbě mírně infikovaných vředů diabetické nohy.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
189
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Spojené státy
-
Mesa, Arizona, Spojené státy
-
Tucson, Arizona, Spojené státy
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Spojené státy
-
-
California
-
Bakersfield, California, Spojené státy
-
Fair Oaks, California, Spojené státy
-
Fresno, California, Spojené státy
-
Los Angeles, California, Spojené státy
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Spojené státy
-
Hialeah, Florida, Spojené státy
-
Miami, Florida, Spojené státy
-
North Miami Beach, Florida, Spojené státy
-
South Miami, Florida, Spojené státy
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Spojené státy
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Spojené státy
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy
-
-
New Jersey
-
Emerson, New Jersey, Spojené státy
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Spojené státy
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Spojené státy
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy
-
-
South Carolina
-
Aiken, South Carolina, Spojené státy
-
-
Texas
-
Baytown, Texas, Spojené státy
-
Dallas, Texas, Spojené státy
-
McAllen, Texas, Spojené státy
-
McKinney, Texas, Spojené státy
-
San Antonio, Texas, Spojené státy
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diabetes mellitus.
- Muž nebo žena starší 18 let.
- Subjekt musí souhlasit s dodržováním všech protokolárních postupů a musí se vrátit na všechny plánované návštěvy a musí být ochoten a schopen poskytnout písemný informovaný souhlas.
- Subjekt má být léčen ambulantně.
- Vřed v plné tloušťce nebo vřed s částečnou tloušťkou na noze distálně od kotníků s povrchem ≥ 1 cm2 poté, co rána prošla vhodným debridementem.
- Lokalizovaná mírná infekce vředu.
- Diagnóza mírné infekce musí být potvrzena ihned po debridementu na základní linii.
- Subjekt musí mít prosté rentgenové snímky pořízené do 2 dnů před vstupem, které neukazují žádné známky kostních abnormalit odpovídajících osteomyelitidě nebo plynatosti kompatibilní s tkáňovým krepitem v postižené noze.
Kritéria vyloučení:
- Střední infekce definovaná IDSA.
- Závažná infekce definovaná IDSA.
- Infikovaný diabetický vřed na noze, který je spojen s lokálními komplikacemi rány, jako jsou protetické materiály nebo vyčnívající chirurgický hardware.
- > 1 infikovaný vřed na nohou.
- Subjekt v současné době dostává topickou antimikrobiální léčbu pro lokalizovanou infekci studovaného vředu a jehož infekce se v reakci na léčbu zlepšuje.
- Subjekt dostal systémové antibiotikum během 48 hodin před screeningem.
- Současné nebo se očekává, že bude vyžadovat systémová antimikrobiální činidla během období studie pro jakoukoli infekci, včetně diabetického vředu na noze.
- Na základě klinického vyšetření nebo prostého rentgenového snímku je podezření na postižení kostí nebo kloubů.
- Klinicky významné onemocnění periferních tepen vyžadující vaskulární intervenci.
- Očekává se, že subjekt nebude schopen pečovat o vřed nebo se vrátit na všechny plánované návštěvy z důvodu hospitalizace, dovolené, invalidity atd. během období studie nebo není schopen bezpečně monitorovat stav infekce doma.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Lokální kontrola placeba
|
14 dní léčby
14 dní léčby
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Lokální pexiganový krém 0,8%
|
14 dní léčby
14 dní léčby
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s klinickou odezvou
Časové okno: 28 dní
|
Jsou uvedeny počty účastníků s klinickou odpovědí, definovanou jako vymizení infekce.
|
28 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s mikrobiologickým úspěchem
Časové okno: 28 dní
|
Jsou uvedeny počty účastníků s mikrobiologickou odezvou, definovanou jako eradikace všech původních patogenů.
|
28 dní
|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
Časové okno: 28 dní
|
Uvádí se počet účastníků s TEAE, včetně těch se závažnými TEAE
|
28 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Michael H. Silverman, MD, BioStrategics Consulting Ltd
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2014
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. srpna 2016
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. srpna 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. dubna 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. května 2012
První zveřejněno (ODHAD)
3. května 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
14. června 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. května 2017
Naposledy ověřeno
1. dubna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Kožní choroby
- Onemocnění endokrinního systému
- Atributy nemoci
- Diabetické angiopatie
- Bércové vředy
- Kožní vřed
- Komplikace diabetu
- Diabetes Mellitus
- Diabetické neuropatie
- Nemoci nohou
- Diabetická noha
- Vřed na nohou
- Infekce
- Přenosné nemoci
- Antiinfekční látky
- Antibakteriální látky
- Pexiganan
Další identifikační čísla studie
- DPX-305
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .