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Pexiganan versus Placebo-Kontrolle zur Behandlung leichter Infektionen bei diabetischen Fußgeschwüren (OneStep-1)

19. Mai 2017 aktualisiert von: Dipexium Pharmaceuticals, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische, Placebo-kontrollierte Phase-3-Studie mit Pexiganan-Creme 0,8 %, die zweimal täglich für 14 Tage bei der Behandlung von Erwachsenen mit leichten Infektionen durch diabetische Fußgeschwüre angewendet wurde

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die klinische Überlegenheit und Sicherheit von topischer Pexiganan-Creme 0,8 % plus lokaler Standard-Wundversorgung im Vergleich zu Placebo-Creme plus lokaler Standard-Wundversorgung bei der Behandlung von leicht infizierten diabetischen Fußgeschwüren nachzuweisen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

189

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Vereinigte Staaten
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Vereinigte Staaten
    • California
      • Bakersfield, California, Vereinigte Staaten
      • Fair Oaks, California, Vereinigte Staaten
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten
      • North Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten
      • South Miami, Florida, Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Vereinigte Staaten
    • Montana
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Emerson, New Jersey, Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Aiken, South Carolina, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Baytown, Texas, Vereinigte Staaten
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
      • McAllen, Texas, Vereinigte Staaten
      • McKinney, Texas, Vereinigte Staaten
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diabetes Mellitus.
  2. Männlich oder weiblich mindestens 18 Jahre alt.
  3. Der Proband muss zustimmen, alle Protokollverfahren einzuhalten und zu allen geplanten Besuchen zurückzukehren, und muss bereit und in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  4. Der Patient soll ambulant behandelt werden.
  5. Ulkus voller oder partieller Dicke am Fuß distal der Malleoli mit einer Oberfläche ≥ 1 cm2, nachdem die Wunde angemessen debridementiert wurde.
  6. Lokalisierte leichte Infektion des Geschwürs.
  7. Die Diagnose einer leichten Infektion muss unmittelbar nach dem Debridement zu Studienbeginn bestätigt werden.
  8. Der Proband muss einfache Röntgenaufnahmen haben, die innerhalb von 2 Tagen vor dem Eintritt angefertigt wurden und keine Hinweise auf knöcherne Anomalien im Zusammenhang mit Osteomyelitis oder mit Gewebekrepitation kompatiblem Gas im betroffenen Fuß zeigen.

Ausschlusskriterien:

  1. IDSA-definierte mittelschwere Infektion.
  2. IDSA-definierte schwere Infektion.
  3. Infiziertes diabetisches Fußgeschwür, das mit lokalen Wundkomplikationen wie Prothesenmaterialien oder hervorstehenden chirurgischen Beschlägen einhergeht.
  4. > 1 infiziertes Fußgeschwür.
  5. Der Proband erhält derzeit eine topische antimikrobielle Behandlung für eine lokalisierte Infektion des Studiengeschwürs und dessen Infektion verbessert sich als Reaktion auf die Behandlung.
  6. Das Subjekt hat innerhalb von 48 Stunden vor dem Screening ein systemisches Antibiotikum erhalten.
  7. Gleichzeitige oder erwartete Notwendigkeit systemischer antimikrobieller Mittel während des Studienzeitraums für jegliche Infektion, einschließlich diabetischem Fußgeschwür.
  8. Eine Knochen- oder Gelenkbeteiligung wird basierend auf einer klinischen Untersuchung oder einer einfachen Röntgenaufnahme vermutet.
  9. Klinisch signifikante periphere arterielle Verschlusskrankheit, die eine vaskuläre Intervention erfordert.
  10. Es wird erwartet, dass der Proband aufgrund von Krankenhausaufenthalt, Urlaub, Behinderung usw. während des Studienzeitraums nicht in der Lage sein wird, sich um das Geschwür zu kümmern oder zu allen geplanten Besuchen zurückzukehren, oder den Infektionsstatus zu Hause nicht sicher überwachen kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Topische Placebokontrolle
Arzneimittel: Topische Placebo-Creme
14 Tage Behandlung
Sonstiges: Standard-Wundversorgung
14 Tage Behandlung
EXPERIMENTAL: Topische Pexiganan-Creme 0,8 %
Sonstiges: Standard-Wundversorgung
14 Tage Behandlung
Arzneimittel: Topische Pexiganan-Creme 0,8 %
14 Tage Behandlung
Andere Namen:
  • MSI-78

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit klinischem Ansprechen
Zeitfenster: 28 Tage
Die Anzahl der Teilnehmer mit klinischem Ansprechen, definiert als Abklingen der Infektion, wird angegeben.
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit mikrobiologischem Erfolg
Zeitfenster: 28 Tage
Die Anzahl der Teilnehmer mit mikrobiologischem Ansprechen, definiert als Eradikation aller ursprünglichen Krankheitserreger, wird angegeben.
28 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAE)
Zeitfenster: 28 Tage
Die Anzahl der Teilnehmer mit TEAEs, einschließlich derjenigen mit schwerwiegenden TEAEs, wird angegeben
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dipexium Pharmaceuticals, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Michael H. Silverman, MD, BioStrategics Consulting Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. April 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Mai 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

3. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

14. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DPX-305

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