Pexiganan Versus Placebo Control per il trattamento delle infezioni lievi delle ulcere del piede diabetico (OneStep-1)

Criterio di inclusione:

1. Diabete mellito.
2. Maschio o femmina di almeno 18 anni.
3. Il soggetto deve accettare di aderire a tutte le procedure del protocollo e tornare per tutte le visite programmate e deve essere disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto.
4. Il soggetto deve essere trattato in regime ambulatoriale.
5. Ulcera a tutto spessore o ulcera a spessore parziale sul piede distalmente ai malleoli con una superficie ≥ 1 cm2 dopo che la ferita è stata sottoposta a adeguato sbrigliamento.
6. Lieve infezione localizzata dell'ulcera.
7. La diagnosi di infezione lieve deve essere confermata immediatamente dopo lo sbrigliamento al basale.
8. Il soggetto deve sottoporsi a radiografie semplici effettuate entro 2 giorni prima dell'ingresso che non mostrano alcuna evidenza di anomalie ossee compatibili con osteomielite o gas compatibile con crepitio tissutale nel piede interessato.

Criteri di esclusione:

1. Infezione moderata definita dall'IDSA.
2. Infezione grave definita dall'IDSA.
3. Ulcera infetta del piede diabetico associata a complicanze locali della ferita come materiali protesici o hardware chirurgico sporgente.
4. > 1 ulcera del piede infetta.
5. Il soggetto sta attualmente ricevendo un trattamento antimicrobico topico per un'infezione localizzata dell'ulcera in studio e la cui infezione sta migliorando in risposta al trattamento.
6. Il soggetto ha ricevuto un antibiotico sistemico entro 48 ore prima dello screening.
7. Concorrente o previsto per richiedere antimicrobici sistemici durante il periodo di studio per qualsiasi infezione, inclusa l'ulcera del piede diabetico.
8. Il coinvolgimento osseo o articolare è sospettato sulla base dell'esame clinico o della semplice radiografia.
9. Malattia arteriosa periferica clinicamente significativa che richiede un intervento vascolare.
10. Si prevede che il soggetto non sarà in grado di prendersi cura dell'ulcera o di tornare per tutte le visite programmate a causa di ricovero, ferie, disabilità, ecc. durante il periodo di studio, o non è in grado di monitorare in sicurezza lo stato dell'infezione a casa.