Pexiganan kontra placebokontroll för behandling av lindriga infektioner av diabetiska fotsår (OneStep-1)

Inklusionskriterier:

1. Diabetes mellitus.
2. Man eller kvinna minst 18 år.
3. Försökspersonen måste gå med på att följa alla protokollprocedurer och återvända för alla schemalagda besök, och måste vara villig och kunna ge skriftligt informerat samtycke.
4. Ämnet ska behandlas polikliniskt.
5. Fulltjockt sår eller ett partiellt sår på foten distalt till malleolerna med en yta ≥ 1 cm2 efter att såret har genomgått lämplig debridering.
6. Lokaliserad mild infektion av såret.
7. Diagnosen mild infektion måste bekräftas omedelbart efter debridering vid Baseline.
8. Försökspersonen måste ta enkla röntgenbilder inom 2 dagar före tillträde som inte visar några tecken på benavvikelser som överensstämmer med osteomyelit, eller gas som är kompatibel med vävnadscrepitus, i den drabbade foten.

Exklusions kriterier:

1. IDSA-definierad måttlig infektion.
2. IDSA-definierad allvarlig infektion.
3. Infekterat diabetiskt fotsår som är associerat med lokala sårkomplikationer som protesmaterial eller utskjutande kirurgisk hårdvara.
4. > 1 infekterat fotsår.
5. Försökspersonen får för närvarande topikal antimikrobiell behandling för en lokal infektion av studiesåret och vars infektion förbättras som svar på behandlingen.
6. Försökspersonen har fått ett systemiskt antibiotikum inom 48 timmar före screening.
7. Samtidigt eller förväntas kräva systemiska antimikrobiella medel under studieperioden för alla infektioner, inklusive diabetiskt fotsår.
8. Ben- eller ledinblandning misstänks baserat på klinisk undersökning eller vanlig röntgen.
9. Kliniskt signifikant perifer artärsjukdom som kräver vaskulär intervention.
10. Försökspersonen förväntas inte kunna ta hand om såret eller återvända för alla schemalagda besök på grund av sjukhusvistelse, semester, funktionshinder, etc. under studieperioden, eller är oförmögen att säkert övervaka infektionsstatusen hemma.