Pexiganan Versus Placebo Control lievien diabeettisten jalkahaavojen infektioiden hoitoon (OneStep-1)
perjantai 19. toukokuuta 2017 päivittänyt: Dipexium Pharmaceuticals, Inc.
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, monikeskus, ylivoimainen, lumekontrolloitu vaihe 3 Pexiganan Cream 0,8 %:lla, jota levitettiin kahdesti päivässä 14 päivän ajan aikuisten hoidossa, joilla on lieviä diabeettisten jalkahaavojen infektioita
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää paikallisen pexiganan-voiteen 0,8 % plus tavanomaisen paikallisen haavahoidon kliininen paremmuus ja turvallisuus verrattuna lumelääkkeeseen plus tavalliseen paikalliseen haavanhoitoon lievästi infektoituneiden diabeettisten jalkahaavojen hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
189
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Yhdysvallat
-
Mesa, Arizona, Yhdysvallat
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Yhdysvallat
-
-
California
-
Bakersfield, California, Yhdysvallat
-
Fair Oaks, California, Yhdysvallat
-
Fresno, California, Yhdysvallat
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Yhdysvallat
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat
-
Miami, Florida, Yhdysvallat
-
North Miami Beach, Florida, Yhdysvallat
-
South Miami, Florida, Yhdysvallat
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Yhdysvallat
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Yhdysvallat
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat
-
-
New Jersey
-
Emerson, New Jersey, Yhdysvallat
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Yhdysvallat
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat
-
-
South Carolina
-
Aiken, South Carolina, Yhdysvallat
-
-
Texas
-
Baytown, Texas, Yhdysvallat
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat
-
McAllen, Texas, Yhdysvallat
-
McKinney, Texas, Yhdysvallat
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diabetes mellitus.
- Mies tai nainen vähintään 18-vuotias.
- Kohteen on suostuttava noudattamaan kaikkia protokollamenettelyjä ja palaamaan kaikille suunnitelluille vierailuille, ja hänen on oltava halukas ja kyettävä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus.
- Kohde tulee hoitaa avohoidossa.
- Täyspaksuinen tai osittainen paksuinen haava jalassa, joka on distaalisesti malleoluista ja jonka pinta-ala on ≥ 1 cm2 sen jälkeen, kun haava on puhdistettu asianmukaisesti.
- Paikallinen lievä haavantulehdus.
- Lievän infektion diagnoosi on vahvistettava välittömästi lähtötilanteen debridementin jälkeen.
- Tutkittavalta on otettava 2 päivää ennen maahantuloa tavalliset röntgenkuvat, jotka eivät osoita merkkejä osteomyeliitin mukaisista luupoikkeavuuksista tai kudoskrepituksen kanssa yhteensopivista kaasuista sairaassa jalassa.
Poissulkemiskriteerit:
- IDSA:n määrittelemä kohtalainen infektio.
- IDSA:n määrittelemä vakava infektio.
- Infektoitunut diabeettinen jalkahaava, joka liittyy paikallisiin haavakomplikaatioihin, kuten proteesimateriaaliin tai ulkoneviin kirurgisiin laitteistoihin.
- > 1 infektoitunut jalkahaava.
- Kohde saa parhaillaan paikallista antimikrobista hoitoa tutkimushaavan paikalliseen infektioon ja jonka infektio paranee vasteena hoidolle.
- Kohde on saanut systeemistä antibioottia 48 tunnin sisällä ennen seulontaa.
- Samanaikainen tai sen odotetaan vaativan systeemisiä mikrobilääkkeitä tutkimusjakson aikana minkä tahansa infektion, mukaan lukien diabeettisen jalkahaavan, vuoksi.
- Luun tai nivelen vaurioitumista epäillään kliinisen tutkimuksen tai tavallisen röntgenkuvan perusteella.
- Kliinisesti merkittävä perifeerinen valtimotauti, joka vaatii verisuonihoitoa.
- Tutkittavan ei odoteta pystyvän hoitamaan haavaumaa tai palaamaan kaikille sovituille käynneille sairaalahoidon, loman, vamman jne. vuoksi tutkimusjakson aikana, tai hän ei pysty valvomaan infektiotilaa turvallisesti kotona.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Ajankohtainen plasebokontrolli
|
14 päivää hoitoa
14 päivää hoitoa
|
|
KOKEELLISTA: Paikallinen pexiganan-voide 0,8%
|
14 päivää hoitoa
14 päivää hoitoa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisen vasteen saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Raportoidaan niiden osallistujien lukumäärät, joilla on kliininen vaste, joka määritellään infektion parantumiseksi.
|
28 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mikrobiologisesti menestyneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Raportoidaan osallistujien lukumäärät, joilla on mikrobiologinen vaste, joka määritellään kaikkien alkuperäisten patogeenien hävittämiseksi.
|
28 päivää
|
|
Hoidon aiheuttamia haittavaikutuksia (TEAE) saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Niiden osallistujien määrät, joilla on TEAE, mukaan lukien vakavat TEAE-tapahtumat, raportoidaan
|
28 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Michael H. Silverman, MD, BioStrategics Consulting Ltd
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. elokuuta 2016
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. elokuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 27. huhtikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. toukokuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 3. toukokuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 14. kesäkuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. toukokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Ihosairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Sairauden ominaisuudet
- Diabeettiset angiopatiat
- Jalkahaava
- Ihon haavauma
- Diabeteksen komplikaatiot
- Diabetes mellitus
- Diabeettiset neuropatiat
- Jalkojen sairaudet
- Diabeettinen jalka
- Jalkahaava
- Infektiot
- Tartuntataudit
- Infektiota estävät aineet
- Bakteerien vastaiset aineet
- Pexiganan
Muut tutkimustunnusnumerot
- DPX-305
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Diabeettinen jalkatulehdus
-
BioMimetic TherapeuticsValmisFoot FusionYhdysvallat, Kanada
-
VA Office of Research and DevelopmentUniversity of WashingtonAktiivinen, ei rekrytointi
Kliiniset tutkimukset Paikallinen lumelääkevoide
-
Amazentis SAPrinceton Research CorporationValmisÄrsytys/Ärsyttävä | HerkistyminenYhdistynyt kuningaskunta
-
DS BiopharmaValmisAtooppinen ihottumaYhdysvallat, Kanada, Etelä-Afrikka
-
Center for Innovation and Research OrganizationKeskeytetty
-
Santalis Pharmaceuticals, Inc.ClinDatrix, Inc.; Fremantle DermatologyPeruutettu
-
3MUnited States Department of Defense; The University of Texas Health Science...Ei vielä rekrytointiaKirurginen haava | Kirurginen viilto | Haava | Traumaan liittyvä haava
-
University of North Carolina, CharlotteTeva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.ValmisMultippeliskleroosiYhdysvallat
-
Trustees of Dartmouth CollegeRekrytointi
-
Encube Ethicals Pvt. Ltd.CBCC Global ResearchValmis
-
Procter & Gamble BeautyValmisEkseema | Dermatiitti, atooppinenYhdysvallat
-
Edesa Biotech Inc.JSS Medical Research Inc.Aktiivinen, ei rekrytointiAllerginen kontaktidermatiittiYhdysvallat, Kanada