糖尿病性足潰瘍の軽度の感染症の治療のためのペキシガナン対プラセボ対照 (OneStep-1)
2017年5月19日 更新者：Dipexium Pharmaceuticals, Inc.
糖尿病性足潰瘍の軽度の感染症を有する成人の治療において、ペキシガナン クリーム 0.8% を 1 日 2 回 14 日間適用する無作為化二重盲検多施設優越性プラセボ対照第 3 相試験
この研究の目的は、軽度に感染した糖尿病性足潰瘍の治療において、プラセボクリームと標準的な局所創傷ケアと比較して、局所ペキシガナンクリーム0.8％と標準的な局所創傷ケアの臨床的優位性と安全性を確立することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
189
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ
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Arizona
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Glendale、Arizona、アメリカ
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Mesa、Arizona、アメリカ
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Tucson、Arizona、アメリカ
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Arkansas
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Jonesboro、Arkansas、アメリカ
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California
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Bakersfield、California、アメリカ
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Fair Oaks、California、アメリカ
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Fresno、California、アメリカ
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Los Angeles、California、アメリカ
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Florida
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Boynton Beach、Florida、アメリカ
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Hialeah、Florida、アメリカ
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Miami、Florida、アメリカ
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North Miami Beach、Florida、アメリカ
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South Miami、Florida、アメリカ
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ
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Massachusetts
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Cambridge、Massachusetts、アメリカ
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Montana
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Missoula、Montana、アメリカ
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ
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New Jersey
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Emerson、New Jersey、アメリカ
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North Carolina
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Greenville、North Carolina、アメリカ
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Ohio
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Toledo、Ohio、アメリカ
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ
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South Carolina
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Aiken、South Carolina、アメリカ
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Texas
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Baytown、Texas、アメリカ
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Dallas、Texas、アメリカ
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McAllen、Texas、アメリカ
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McKinney、Texas、アメリカ
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San Antonio、Texas、アメリカ
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 真性糖尿病。
- 18歳以上の男性または女性。
- 被験者は、すべてのプロトコル手順を順守し、予定されたすべての訪問に戻ることに同意する必要があり、書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供できる必要があります。
- 被験者は外来で治療されます。
- 適切な創面切除を行った後の、踝より遠位の足の全層性潰瘍または部分層性潰瘍で、表面積が 1 cm2 以上のもの。
- 潰瘍の局所的な軽度の感染。
- 軽度の感染症の診断は、ベースラインでのデブリドマンの直後に確認する必要があります。
- 被験者は、入場前2日以内に撮影された単純なレントゲン写真を持っていなければならず、罹患した足に骨髄炎に一致する骨異常、または組織のクレピタスに適合するガスの証拠がないことを示しています。
除外基準:
- IDSA 定義の中程度の感染症。
- IDSA 定義の重度の感染症。
- 感染した糖尿病性足潰瘍は、補綴物や突出した外科用ハードウェアなどの局所的な創傷合併症に関連しています。
- > 感染した足の潰瘍が 1 つ。
- -被験者は現在、研究潰瘍の局所感染症の局所抗菌治療を受けており、その感染症は治療に反応して改善しています。
- -被験者は、スクリーニング前の48時間以内に全身抗生物質を受け取りました。
- -糖尿病性足潰瘍を含む感染症の研究期間中に全身抗菌薬を同時に使用するか、必要とすることが予想されます。
- 臨床検査または単純X線に基づいて、骨または関節の関与が疑われます。
- -血管介入を必要とする臨床的に重要な末梢動脈疾患。
- -被験者は、研究期間中の入院、休暇、障害などのために、潰瘍の世話をしたり、予定されていたすべての訪問に戻ることができないと予想されるか、自宅で感染状態を安全に監視することができません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR：局所プラセボ対照
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14日間の治療
14日間の治療
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実験的：局所ペキシガナンクリーム 0.8%
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14日間の治療
14日間の治療
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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臨床効果のある参加者数
時間枠：28日
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感染の消散として定義される臨床的反応を示した参加者の数が報告されています。
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28日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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微生物学的に成功した参加者の数
時間枠：28日
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すべての初期病原体の根絶として定義される微生物学的反応を示した参加者の数が報告されています。
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28日
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治療に伴う有害事象（TEAE）のある参加者の数
時間枠：28日
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重篤な TEAE を含む TEAE の参加者数が報告されています。
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28日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Michael H. Silverman, MD、BioStrategics Consulting Ltd
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年6月1日
一次修了 (実際)
2016年8月1日
研究の完了 (実際)
2016年8月1日
試験登録日
最初に提出
2012年4月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年5月2日
最初の投稿 (見積もり)
2012年5月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年6月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年5月19日
最終確認日
2017年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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