Kontrola pexigananu i placebo w leczeniu łagodnych infekcji owrzodzeń stopy cukrzycowej (OneStep-1)
19 maja 2017 zaktualizowane przez: Dipexium Pharmaceuticals, Inc.
Randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe, kontrolowane placebo badanie fazy 3 z pexigananem w kremie 0,8% stosowanym dwa razy dziennie przez 14 dni w leczeniu dorosłych z łagodnymi zakażeniami owrzodzeń stopy cukrzycowej
Celem tego badania jest ustalenie wyższości klinicznej i bezpieczeństwa stosowania miejscowego kremu z peksygananem 0,8% plus standardowego miejscowego leczenia ran, w porównaniu z kremem placebo i standardowym miejscowym leczeniem ran, w leczeniu łagodnie zakażonych owrzodzeń stopy cukrzycowej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
189
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Stany Zjednoczone
-
Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Stany Zjednoczone
-
-
California
-
Bakersfield, California, Stany Zjednoczone
-
Fair Oaks, California, Stany Zjednoczone
-
Fresno, California, Stany Zjednoczone
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Stany Zjednoczone
-
Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone
-
North Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone
-
South Miami, Florida, Stany Zjednoczone
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Stany Zjednoczone
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Stany Zjednoczone
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone
-
-
New Jersey
-
Emerson, New Jersey, Stany Zjednoczone
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
-
-
South Carolina
-
Aiken, South Carolina, Stany Zjednoczone
-
-
Texas
-
Baytown, Texas, Stany Zjednoczone
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
-
McAllen, Texas, Stany Zjednoczone
-
McKinney, Texas, Stany Zjednoczone
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Cukrzyca.
- Mężczyzna lub kobieta w wieku co najmniej 18 lat.
- Podmiot musi wyrazić zgodę na przestrzeganie wszystkich procedur protokołu i powrót na wszystkie zaplanowane wizyty, a także musi być chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
- Pacjent ma być leczony ambulatoryjnie.
- Owrzodzenie pełnej grubości lub owrzodzenie częściowej grubości na stopie dystalnie od kostek o powierzchni ≥ 1 cm2 po odpowiednim oczyszczeniu rany.
- Zlokalizowane łagodne zakażenie wrzodu.
- Rozpoznanie łagodnej infekcji należy potwierdzić natychmiast po oczyszczeniu rany na linii podstawowej.
- Pacjent musi mieć wykonane zdjęcia rentgenowskie w ciągu 2 dni przed wejściem, które nie wykazują żadnych oznak nieprawidłowości kostnych odpowiadających zapaleniu kości i szpiku lub gazu zgodnego z trzeszczeniem tkanek w dotkniętej chorobą stopie.
Kryteria wyłączenia:
- Średnia infekcja zdefiniowana przez IDSA.
- Ciężka infekcja zdefiniowana przez IDSA.
- Zakażone owrzodzenie stopy cukrzycowej, które jest związane z miejscowymi powikłaniami rany, takimi jak materiały protetyczne lub wystający sprzęt chirurgiczny.
- > 1 zakażony owrzodzenie stopy.
- Pacjent otrzymuje obecnie miejscowe leczenie przeciwdrobnoustrojowe z powodu miejscowego zakażenia badanego owrzodzenia, u którego zakażenie poprawia się w odpowiedzi na leczenie.
- Pacjent otrzymał ogólnoustrojowy antybiotyk w ciągu 48 godzin przed badaniem przesiewowym.
- Jednoczesne lub spodziewane, że będą wymagać ogólnoustrojowych środków przeciwdrobnoustrojowych w okresie badania z powodu jakiejkolwiek infekcji, w tym owrzodzenia stopy cukrzycowej.
- Podejrzewa się zajęcie kości lub stawów na podstawie badania klinicznego lub zwykłego zdjęcia rentgenowskiego.
- Klinicznie istotna choroba tętnic obwodowych wymagająca interwencji naczyniowej.
- Oczekuje się, że pacjent nie będzie w stanie zająć się owrzodzeniem lub przychodzić na wszystkie zaplanowane wizyty z powodu hospitalizacji, urlopu, niepełnosprawności itp. w okresie badania lub nie będzie w stanie bezpiecznie monitorować stanu infekcji w domu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Miejscowa kontrola placebo
|
14 dni leczenia
14 dni leczenia
|
|
EKSPERYMENTALNY: Krem pexiganan do stosowania miejscowego 0,8%
|
14 dni leczenia
14 dni leczenia
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z odpowiedzią kliniczną
Ramy czasowe: 28 dni
|
Podano liczbę uczestników z odpowiedzią kliniczną, zdefiniowaną jako ustąpienie infekcji.
|
28 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z sukcesem mikrobiologicznym
Ramy czasowe: 28 dni
|
Podano liczbę uczestników z odpowiedzią mikrobiologiczną, zdefiniowaną jako eradykacja wszystkich początkowych patogenów.
|
28 dni
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: 28 dni
|
Podano liczbę uczestników z TEAE, w tym z poważnymi TEAE
|
28 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Michael H. Silverman, MD, BioStrategics Consulting Ltd
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2014
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 sierpnia 2016
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 sierpnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 kwietnia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 maja 2012
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
3 maja 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
14 czerwca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 maja 2017
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Choroby skórne
- Choroby układu hormonalnego
- Atrybuty choroby
- Angiopatie cukrzycowe
- Owrzodzenie nogi
- Owrzodzenie skóry
- Powikłania cukrzycy
- Cukrzyca
- Neuropatie cukrzycowe
- Choroby stóp
- Stopa cukrzycowa
- Owrzodzenie stopy
- Infekcje
- Choroby zakaźne
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwbakteryjne
- Peksyganan
Inne numery identyfikacyjne badania
- DPX-305
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .