당뇨병성 족부 궤양의 경미한 감염 치료를 위한 펙시가난 대 위약 대조군 (OneStep-1)
2017년 5월 19일 업데이트: Dipexium Pharmaceuticals, Inc.
당뇨병성 족부궤양의 경미한 감염이 있는 성인의 치료에서 Pexiganan 크림 0.8%를 매일 2회 14일 동안 적용한 무작위, 이중 맹검, 다기관, 우월성, 위약 대조 3상 연구
이 연구의 목적은 경미하게 감염된 당뇨병성 족부 궤양의 치료에서 국소 펙시가난 크림 0.8% + 표준 국소 상처 치료의 임상적 우월성과 안전성을 위약 크림과 표준 국소 상처 치료와 비교하여 확립하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
189
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국
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Arizona
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Glendale, Arizona, 미국
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Mesa, Arizona, 미국
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Tucson, Arizona, 미국
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Arkansas
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Jonesboro, Arkansas, 미국
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California
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Bakersfield, California, 미국
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Fair Oaks, California, 미국
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Fresno, California, 미국
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Los Angeles, California, 미국
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Florida
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Boynton Beach, Florida, 미국
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Hialeah, Florida, 미국
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Miami, Florida, 미국
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North Miami Beach, Florida, 미국
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South Miami, Florida, 미국
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국
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Massachusetts
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Cambridge, Massachusetts, 미국
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Montana
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Missoula, Montana, 미국
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국
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New Jersey
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Emerson, New Jersey, 미국
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North Carolina
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Greenville, North Carolina, 미국
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Ohio
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Toledo, Ohio, 미국
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국
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South Carolina
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Aiken, South Carolina, 미국
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Texas
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Baytown, Texas, 미국
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Dallas, Texas, 미국
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McAllen, Texas, 미국
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McKinney, Texas, 미국
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San Antonio, Texas, 미국
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 진성 당뇨병.
- 18세 이상의 남성 또는 여성.
- 피험자는 모든 프로토콜 절차를 준수하고 예정된 모든 방문에 복귀하는 데 동의해야 하며 서면 동의서를 제공할 의향과 능력이 있어야 합니다.
- 피험자는 외래 치료를 받아야 합니다.
- 상처가 적절한 괴사 조직 제거를 거친 후 표면적이 ≥ 1cm2인 복사뼈 원위 발의 전체 두께 궤양 또는 부분 두께 궤양.
- 궤양의 국소화된 가벼운 감염.
- 경미한 감염의 진단은 기준선에서 괴사 조직 제거 직후에 확인되어야 합니다.
- 피험자는 입장 2일 이내에 촬영한 일반 방사선 사진에서 골수염과 일치하는 뼈 이상의 증거 또는 영향을 받은 발에 조직 크레피투스와 호환되는 가스가 없어야 합니다.
제외 기준:
- IDSA 정의 중등도 감염.
- IDSA 정의 중증 감염.
- 보철 재료 또는 돌출된 수술 하드웨어와 같은 국소 상처 합병증과 관련된 감염된 당뇨병성 족부 궤양.
- > 1개의 감염된 족부 궤양.
- 피험자는 현재 연구 궤양의 국소 감염에 대한 국소 항균 치료를 받고 있으며 치료에 대한 반응으로 감염이 개선되고 있습니다.
- 피험자는 스크리닝 전 48시간 이내에 전신 항생제를 투여 받았습니다.
- 당뇨병성 족부 궤양을 포함한 모든 감염에 대해 연구 기간 동안 전신 항균제가 동시적이거나 필요할 것으로 예상됩니다.
- 뼈 또는 관절 침범은 임상 검사 또는 일반 X-레이에 근거하여 의심됩니다.
- 혈관 개입이 필요한 임상적으로 중요한 말초 동맥 질환.
- 피험자는 연구 기간 중 입원, 휴가, 장애 등으로 인해 궤양을 돌볼 수 없거나 예정된 모든 방문에 복귀할 수 없거나 집에서 안전하게 감염 상태를 모니터링할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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플라시보_COMPARATOR: 국소 위약 대조군
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치료 14일
치료 14일
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실험적: 국소 펙시가난 크림 0.8%
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치료 14일
치료 14일
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 반응이 있는 참가자 수
기간: 28일
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감염 해결로 정의되는 임상 반응이 있는 참가자의 수가 보고됩니다.
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28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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미생물학적 성공을 거둔 참가자 수
기간: 28일
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모든 초기 병원체의 박멸로 정의되는 미생물학적 반응을 보이는 참가자의 수가 보고됩니다.
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28일
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치료 관련 부작용(TEAE)이 있는 참여자 수
기간: 28일
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심각한 TEAE가 있는 참가자를 포함하여 TEAE가 있는 참가자의 수가 보고됩니다.
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28일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Michael H. Silverman, MD, BioStrategics Consulting Ltd
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 4월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 5월 2일
처음 게시됨 (추정)
2012년 5월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 6월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 5월 19일
마지막으로 확인됨
2017년 4월 1일
추가 정보
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국소 플라시보 크림에 대한 임상 시험
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Universidad de AntioquiaINNOVATION CORPORATION FOR THE DEVELOPMENT OF PRODUCTS FOR TROPICAL DISEASES (CIDEPRO); Comprehensive Strategy for the Control of Leishmaniasis in Colombia빼는
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University of NottinghamNational Institute for Health Research, United Kingdom완전한
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로