- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01590758
Pexiganan versus placebokontrol til behandling af milde infektioner af diabetiske fodsår (OneStep-1)
19. maj 2017 opdateret af: Dipexium Pharmaceuticals, Inc.
Et randomiseret, dobbeltblindt, multicenter, overlegent, placebokontrolleret fase 3-studie af Pexiganan-creme 0,8 % påført to gange dagligt i 14 dage til behandling af voksne med milde infektioner af diabetiske fodsår
Formålet med denne undersøgelse er at fastslå den kliniske overlegenhed og sikkerheden af topisk pexiganan creme 0,8% plus standard lokal sårpleje sammenlignet med placebo creme plus standard lokal sårpleje i behandlingen af let inficerede diabetiske fodsår.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
189
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Forenede Stater
-
Mesa, Arizona, Forenede Stater
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Forenede Stater
-
-
California
-
Bakersfield, California, Forenede Stater
-
Fair Oaks, California, Forenede Stater
-
Fresno, California, Forenede Stater
-
Los Angeles, California, Forenede Stater
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Forenede Stater
-
Hialeah, Florida, Forenede Stater
-
Miami, Florida, Forenede Stater
-
North Miami Beach, Florida, Forenede Stater
-
South Miami, Florida, Forenede Stater
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forenede Stater
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Forenede Stater
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Forenede Stater
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater
-
-
New Jersey
-
Emerson, New Jersey, Forenede Stater
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Forenede Stater
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Forenede Stater
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater
-
-
South Carolina
-
Aiken, South Carolina, Forenede Stater
-
-
Texas
-
Baytown, Texas, Forenede Stater
-
Dallas, Texas, Forenede Stater
-
McAllen, Texas, Forenede Stater
-
McKinney, Texas, Forenede Stater
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diabetes mellitus.
- Mand eller kvinde mindst 18 år.
- Forsøgspersonen skal acceptere at overholde alle protokolprocedurer og vende tilbage til alle planlagte besøg og skal være villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke.
- Forsøgspersonen skal behandles ambulant.
- Sår i fuld tykkelse eller et sår i delvis tykkelse på foden distalt for malleolerne med et overfladeareal ≥ 1 cm2 efter at såret har gennemgået passende debridering.
- Lokaliseret mild infektion af såret.
- Diagnosen mild infektion skal bekræftes umiddelbart efter debridering ved baseline.
- Forsøgspersonen skal have taget almindelige røntgenbilleder inden for 2 dage før indrejsen, som ikke viser tegn på knogleabnormiteter, der stemmer overens med osteomyelitis, eller gas, der er kompatibel med vævscrepitus, i den berørte fod.
Ekskluderingskriterier:
- IDSA-defineret moderat infektion.
- IDSA-defineret alvorlig infektion.
- Inficeret diabetisk fodsår, der er forbundet med lokale sårkomplikationer såsom protesematerialer eller fremspringende kirurgisk hardware.
- > 1 inficeret fodsår.
- Forsøgspersonen modtager i øjeblikket topikal antimikrobiel behandling for en lokaliseret infektion af undersøgelsessåret, og hvis infektion forbedres som reaktion på behandlingen.
- Forsøgspersonen har modtaget et systemisk antibiotikum inden for 48 timer før screening.
- Samtidig eller forventes at kræve systemiske antimikrobielle midler i undersøgelsesperioden for enhver infektion, inklusive diabetisk fodsår.
- Der er mistanke om involvering af knogler eller led på baggrund af klinisk undersøgelse eller almindelig røntgen.
- Klinisk signifikant perifer arteriel sygdom, der kræver vaskulær intervention.
- Forsøgspersonen forventes at være ude af stand til at tage sig af såret eller vende tilbage til alle planlagte besøg på grund af hospitalsindlæggelse, ferie, handicap osv. i løbet af undersøgelsesperioden, eller er ude af stand til sikkert at overvåge infektionsstatus derhjemme.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: TRIPLE
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: Topisk placebokontrol
|
14 dages behandling
14 dages behandling
|
EKSPERIMENTEL: Aktuel pexiganan creme 0,8%
|
14 dages behandling
14 dages behandling
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal deltagere med klinisk respons
Tidsramme: 28 dage
|
Antallet af deltagere med klinisk respons, defineret som opløsning af infektion, er rapporteret.
|
28 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal deltagere med mikrobiologisk succes
Tidsramme: 28 dage
|
Antallet af deltagere med mikrobiologisk respons, defineret som udryddelse af alle initiale patogener, er rapporteret.
|
28 dage
|
Antal deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: 28 dage
|
Antallet af deltagere med TEAE'er, inklusive dem med alvorlige TEAE'er, er rapporteret
|
28 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Michael H. Silverman, MD, BioStrategics Consulting Ltd
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2014
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. august 2016
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. august 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. april 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. maj 2012
Først opslået (SKØN)
3. maj 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
14. juni 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. maj 2017
Sidst verificeret
1. april 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Hudsygdomme
- Sygdomme i det endokrine system
- Sygdomsegenskaber
- Diabetiske angiopatier
- Bensår
- Hudsår
- Diabetes komplikationer
- Diabetes mellitus
- Diabetiske neuropatier
- Fodsygdomme
- Diabetisk fod
- Fodsår
- Infektioner
- Overførbare sygdomme
- Anti-infektionsmidler
- Antibakterielle midler
- Pexiganan
Andre undersøgelses-id-numre
- DPX-305
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diabetisk fodinfektion
-
University of Santiago de CompostelaOsteology FoundationRekruttering
-
Institut PasteurRekruttering
-
Universidad del DesarrolloAfsluttetHealthcare Associated InfectionChile
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAfsluttetOdontogen Deep Space Neck InfectionForenede Stater
-
University of PennsylvaniaAfsluttetAntimikrobiel resistensForenede Stater, Botswana
-
University of Maryland, BaltimoreVA Office of Research and DevelopmentAfsluttetMenneskelig mikrobiomForenede Stater
-
Universidad Autonoma de Nuevo LeonUkendtSundhedsrelaterede infektioner
-
Imelda Hospital, BonheidenAfsluttetHealthcare Associated InfectionBelgien
-
University of MichiganAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Aktiv, ikke rekrutterendeSundhedsrelaterede infektionerForenede Stater
-
Duke UniversityAfsluttetCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Aktuel placebocreme
-
Berg, LLCTrukket tilbage
-
Panag Pharma Inc.Afsluttet
-
Aldeyra Therapeutics, Inc.AfsluttetSjögren-Larsson syndromForenede Stater
-
Glaukos CorporationRekrutteringOkulær hypertension | Åben vinkelglaukomForenede Stater
-
Promius Pharma, LLCAfsluttet
-
Henry Ford Health SystemMicrodermis CorporationAfsluttetHidradenitis SuppurativaForenede Stater
-
Pyramid BiosciencesAfsluttetSunde frivilligeForenede Stater
-
Institut de Cancérologie de LorraineRekrutteringVulvar intraepitelial neoplasi | Vulvar højgradig pladeepitellæsion | Differentieret Vulvar Intraepitelial NeoplasiaFrankrig
-
AnaMar ABCovanceAfsluttetAtopisk dermatitisDet Forenede Kongerige
-
Avanta Trading Ltd.Samara State Medical University; Prof. Zvulunov Alex, Pediatric Dermatology...AfsluttetAtopisk dermatitisDen Russiske Føderation