Korelace indexu metabolické progrese nádoru k výsledku pacienta u pokročilého kolorektálního karcinomu (CORIOLAN)

Kritéria pro zařazení:

• Účastníci musí mít histologicky potvrzený kolorektální karcinom, který je metastatický nebo neresekovatelný a pro který standardní léčba neexistuje nebo již není účinná.
• Nádor by měl být odolný vůči všem standardním chemoterapeutickým látkám (fluoropyrimidiny, irinotekan a oxaliplatina) a monoklonálním protilátkám proti EGFR v případě divokého typu Kras (cetuximab nebo panitumumab) podávaných před vstupem do studie. Předchozí léčba bevacizumabem, regorafenibem a/nebo afliberceptem je povolena, ale není povinná
• Účastníci by měli být kandidáty na studii fáze I
• Věk rovný nebo starší 18 let.
• Očekávaná délka života delší než 12 týdnů.
• Stav výkonu ECOG ≤ 1.
• Účastníci musí mít normální funkci orgánů a kostní dřeně, jak je definováno níže:

Celkový bilirubin v rámci 2 × normální ústavní horní limity AST/ALT/Alk fosfatázy hladiny < 5 × normální ústavní horní limity Kreatinin v rámci 2 × normální ústavní horní limity nebo clearance kreatininu > 35 ml/min

• Ženy ve fertilním věku a muži musí před vstupem do studie během hodnocení souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce (hormonální nebo bariérová metoda antikoncepce, abstinence). U žen ve fertilním věku musí být proveden těhotenský test (močový nebo sérový) do 7 dnů před zařazením a musí být negativní. Pokud žena během účasti v této studii otěhotní nebo má podezření, že je těhotná, musí o tom neprodleně informovat svého ošetřujícího lékaře do jednoho měsíce.
• Podepsaný písemný informovaný souhlas získaný před jakýmkoliv screeningovým postupem specifickým pro studii).

Kritéria vyloučení:

Pacienti, kteří při screeningu vykazují některý z následujících stavů, nebudou způsobilí k přijetí do studie:

• Pacienti, kteří podstoupili chemoterapii nebo radioterapii během 2 týdnů před vstupem do studie, nebo ti, kteří se nezotabili z nežádoucích příhod v důsledku činidel podávaných více než 2 týdny dříve.
• Účastníci, kteří podstoupili velkou operaci nebo radioterapii během 4 týdnů před vstupem do studie.
• Pacienti, kteří dostávají jakékoli experimentální látky během časového období hodnocení.
• Pacienti s nekontrolovanými metastázami v mozku.
• Krvácavá diatéza, kardiovaskulární ischemická choroba nebo cerebrovaskulární příhoda v posledních šesti měsících v anamnéze.
• Účastníci, kteří podstoupili velkou operaci nebo radioterapii během 4 týdnů před vstupem do studie
• Nekontrolované souběžné onemocnění zahrnující, ale bez omezení na probíhající nebo aktivní infekci, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní anginu pectoris, srdeční arytmii, psychiatrické onemocnění nebo jakékoli významné onemocnění, které by podle názoru výzkumníka vyřadilo pacienta ze studie.
• Těhotenství nebo kojení před FDG PET-CT vyšetřeními
• Nekontrolovaný diabetes.
• Jedinci s anamnézou jiné malignity nejsou způsobilí s výjimkou následujících okolností. Jedinci s anamnézou jiných malignit jsou způsobilí, pokud byli bez onemocnění po dobu alespoň 5 let a jsou zkoušejícím považováni za osoby s nízkým rizikem recidivy této malignity. Osoby s následujícími druhy rakoviny jsou způsobilé, pokud byly diagnostikovány a léčeny během posledních 5 let: rakovina děložního čípku in situ a bazaliom nebo spinocelulární karcinom kůže.
• Kontraindikace pro použití MRI: srdeční stimulátor, implantované srdeční dráty, jakákoli implantovaná elektronická zařízení, nitrooční kovová cizí tělesa.
• Zdravotní, geografické, sociologické, psychologické nebo právní podmínky, které pacientovi neumožňují dokončit studii nebo podepsat informovaný souhlas.