Korrelering af tumormetabolske progressionsindeks til patientens resultat i avanceret kolorektal cancer (CORIOLAN)

Inklusionskriterier:

• Deltagerne skal have histologisk bekræftet kolorektal cancer, som er metastatisk eller ikke-operabel, og som standardbehandlinger ikke eksisterer eller ikke længere er effektive for.
• Tumoren bør være refraktær over for alle standard kemoterapimidler (fluoropyrimidiner, irinotecan og oxaliplatin) og anti-EGFR monoklonale antistoffer i tilfælde af vildtype Kras (cetuximab eller panitumumab) indgivet før studiestart. Forudgående behandling med bevacizumab, regorafenib og/eller aflibercept er tilladt, men ikke obligatorisk
• Deltagerne skal være kandidater til et fase I-studie
• Alder lige eller over 18 år.
• Forventet levetid på mere end 12 uger.
• ECOG-ydeevnestatus ≤ 1.
• Deltagerne skal have normal organ- og marvfunktion som defineret nedenfor:

Total bilirubin inden for 2 × normale institutionelle øvre grænser ASAT/ALT/Alk Phosphatase-niveauer < 5 × normale institutionelle øvre grænser Kreatinin inden for 2 × normale institutionelle øvre grænser eller kreatininclearance > 35mL/min.

• Kvinder i den fødedygtige alder og mænd skal acceptere at bruge passende prævention (hormonel prævention eller barrieremetode til prævention, afholdenhed) før studiestart under vurderingen. For kvinder i den fødedygtige alder skal der udføres en graviditetstest (urin eller serum) inden for 7 dage før inklusion, og den skal være negativ. Hvis en kvinde bliver gravid eller har mistanke om, at hun er gravid, mens hun deltager i denne undersøgelse, skal hun straks informere sin behandlende læge inden for en måned.
• Underskrevet skriftligt informeret samtykke opnået forud for eventuelle undersøgelsesspecifikke screeningsprocedurer).

Ekskluderingskriterier:

Patienter, der udviser nogen af ​​følgende tilstande ved screening, vil ikke være berettiget til optagelse i undersøgelsen:

• Patienter, der har fået kemoterapi eller strålebehandling inden for 2 uger før indtræden i undersøgelsen, eller patienter, der ikke er kommet sig over bivirkninger på grund af midler, der er administreret mere end 2 uger tidligere.
• Deltagere, der har fået foretaget en større operation eller strålebehandling inden for 4 uger før indtræden i undersøgelsen.
• Patienter, der modtager eksperimentelle midler i løbet af vurderingsperioden.
• Patienter med ukontrollerede hjernemetastaser.
• Blødningsdiatese, anamnese med kardiovaskulær iskæmisk sygdom eller cerebrovaskulær hændelse inden for de sidste seks måneder.
• Deltagere, der har fået foretaget en større operation eller strålebehandling inden for 4 uger før indtræden i undersøgelsen
• Ukontrolleret samtidig sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi, psykiatrisk sygdom eller enhver væsentlig sygdom, som efter investigators mening ville udelukke patienten fra undersøgelsen.
• Graviditet eller amning før FDG PET-CT scanningsundersøgelserne
• Ukontrolleret diabetes.
• Personer med en historie med en anden malignitet er ikke berettigede undtagen i følgende omstændigheder. Personer med en historie med andre maligne sygdomme er kvalificerede, hvis de har været sygdomsfrie i mindst 5 år og af investigator vurderes at have lav risiko for gentagelse af den malignitet. Personer med følgende kræftformer er berettigede, hvis de er diagnosticeret og behandlet inden for de seneste 5 år: livmoderhalskræft in situ og basalcelle- eller pladecellekarcinom i huden.
• Kontraindikationer til brugen af ​​MR: hjertestimulator, implanterede hjerteledninger, implanterede elektroniske enheder, intraokulære metalliske fremmedlegemer.
• Medicinske, geografiske, sociologiske, psykologiske eller juridiske forhold, der ikke tillader patienten at gennemføre undersøgelsen eller underskrive informeret samtykke.