Correlacionando o Índice de Progressão Metabólica Tumoral com o Resultado do Paciente em Câncer Colorretal Avançado (CORIOLAN)

Critério de inclusão:

• Os participantes devem ter câncer colorretal confirmado histologicamente que seja metastático ou irressecável e para o qual tratamentos padrão não existam ou não sejam mais eficazes.
• O tumor deve ser refratário a todos os agentes quimioterápicos padrão (fluoropirimidinas, irinotecano e oxaliplatina) e anticorpos monoclonais anti-EGFR no caso de Kras tipo selvagem (cetuximabe ou panitumumabe) administrado antes da entrada no estudo. Tratamento prévio com bevacizumabe, regorafenibe e/ou aflibercept é permitido, mas não obrigatório
• Os participantes devem ser candidatos a um estudo de Fase I
• Idade igual ou superior a 18 anos.
• Expectativa de vida superior a 12 semanas.
• Status de desempenho ECOG ≤ 1.
• Os participantes devem ter funções normais de órgãos e medulas, conforme definido abaixo:

Bilirrubina total dentro de 2 × limites superiores normais institucionais Níveis de AST/ALT/Alk Fosfatase < 5 × limites superiores normais institucionais Creatinina dentro de 2 × limites superiores normais institucionais ou depuração de creatinina > 35mL/min

• As mulheres com potencial para engravidar e os homens devem concordar em usar contracepção adequada (método hormonal ou de barreira de controle de natalidade, abstinência) antes da entrada no estudo durante a avaliação. Para mulheres com potencial para engravidar, um teste de gravidez (urinário ou soro) deve ser realizado até 7 dias antes da inclusão e deve ser negativo. Caso uma mulher engravide ou suspeite estar grávida durante a participação neste estudo, ela deve informar seu médico assistente imediatamente dentro de um mês.
• Consentimento informado por escrito obtido antes de qualquer procedimento de triagem específico do estudo).

Critério de exclusão:

Os pacientes que apresentarem qualquer uma das seguintes condições na triagem não serão elegíveis para admissão no estudo:

• Pacientes que fizeram quimioterapia ou radioterapia dentro de 2 semanas antes de entrar no estudo ou aqueles que não se recuperaram de eventos adversos devido a agentes administrados mais de 2 semanas antes.
• Participantes que tiveram uma grande cirurgia ou radioterapia dentro de 4 semanas antes de entrar no estudo.
• Pacientes recebendo quaisquer agentes experimentais durante o período de avaliação.
• Pacientes com metástases cerebrais não controladas.
• Diátese hemorrágica, história de doença isquêmica cardiovascular ou incidente cerebrovascular nos últimos seis meses.
• Participantes que tiveram uma grande cirurgia ou radioterapia dentro de 4 semanas antes de entrar no estudo
• Doença concomitante não controlada incluindo, mas não limitada a infecção ativa ou em curso, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, arritmia cardíaca, doença psiquiátrica ou qualquer doença significativa que, na opinião do investigador, excluiria o paciente do estudo.
• Gravidez ou amamentação antes dos exames FDG PET-CT
• Diabetes não controlado.
• Indivíduos com histórico de uma malignidade diferente não são elegíveis, exceto nas seguintes circunstâncias. Indivíduos com histórico de outras malignidades são elegíveis se estiverem livres de doença por pelo menos 5 anos e forem considerados pelo investigador como tendo baixo risco de recorrência dessa malignidade. Indivíduos com os seguintes tipos de câncer são elegíveis se diagnosticados e tratados nos últimos 5 anos: câncer cervical in situ e carcinoma basocelular ou espinocelular da pele.
• Contra-indicações ao uso de ressonância magnética: estimulador cardíaco, fios cardíacos implantados, quaisquer dispositivos eletrônicos implantados, corpos estranhos metálicos intra-oculares.
• Condições médicas, geográficas, sociológicas, psicológicas ou legais que não permitiriam ao paciente concluir o estudo ou assinar o consentimento informado.