Correlación del índice de progresión metabólica tumoral con el resultado del paciente con cáncer colorrectal avanzado (CORIOLAN)

Criterios de inclusión:

• Los participantes deben tener cáncer colorrectal histológicamente confirmado que sea metastásico o irresecable y para el cual no existan tratamientos estándar o ya no sean efectivos.
• El tumor debe ser refractario a todos los agentes de quimioterapia estándar (fluoropirimidinas, irinotecán y oxaliplatino) y anticuerpos monoclonales anti-EGFR en el caso de Kras de tipo salvaje (cetuximab o panitumumab) administrados antes del ingreso al estudio. Se permite el tratamiento previo con bevacizumab, regorafenib y/o aflibercept pero no es obligatorio
• Los participantes deben ser candidatos para un estudio de Fase I
• Edad igual o mayor de 18 años.
• Esperanza de vida de más de 12 semanas.
• Estado funcional ECOG ≤ 1.
• Los participantes deben tener una función normal de órganos y médula como se define a continuación:

Bilirrubina total dentro de 2 × límites superiores institucionales normales Niveles de AST/ALT/fosfatasa alcalina < 5 × límites superiores institucionales normales Creatinina dentro de 2 × límites superiores institucionales normales o aclaramiento de creatinina > 35 ml/min

• Las mujeres en edad fértil y los hombres deben aceptar usar métodos anticonceptivos adecuados (método anticonceptivo hormonal o de barrera, abstinencia) antes de ingresar al estudio durante la evaluación. Para las mujeres en edad fértil, se debe realizar una prueba de embarazo (en orina o suero) dentro de los 7 días anteriores a la inclusión y debe ser negativa. Si una mujer queda embarazada o sospecha que está embarazada mientras participa en este estudio, debe informar a su médico tratante inmediatamente dentro de un mes.
• Consentimiento informado por escrito firmado obtenido antes de cualquier procedimiento de selección específico del estudio).

Criterio de exclusión:

Los pacientes que muestren cualquiera de las siguientes condiciones en la selección no serán elegibles para la admisión en el estudio:

• Pacientes que hayan recibido quimioterapia o radioterapia dentro de las 2 semanas anteriores al ingreso al estudio o aquellos que no se hayan recuperado de los eventos adversos debidos a los agentes administrados más de 2 semanas antes.
• Participantes que hayan tenido una cirugía mayor o radioterapia dentro de las 4 semanas anteriores al ingreso al estudio.
• Pacientes que reciben cualquier agente experimental durante el período de tiempo de evaluación.
• Pacientes con metástasis cerebrales no controladas.
• Diátesis hemorrágica, antecedentes de enfermedad isquémica cardiovascular o accidente cerebrovascular en los últimos seis meses.
• Participantes que hayan tenido una cirugía mayor o radioterapia dentro de las 4 semanas antes de ingresar al estudio
• Enfermedad concurrente no controlada que incluye, entre otras, infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca, enfermedad psiquiátrica o cualquier enfermedad significativa que, en opinión del investigador, excluiría al paciente del estudio.
• Embarazo o lactancia antes de los exámenes de exploración FDG PET-CT
• Diabetes no controlada.
• Las personas con antecedentes de una neoplasia maligna diferente no son elegibles, excepto en las siguientes circunstancias. Las personas con antecedentes de otras neoplasias malignas son elegibles si han estado libres de la enfermedad durante al menos 5 años y el investigador considera que tienen un riesgo bajo de recurrencia de esa neoplasia maligna. Las personas con los siguientes cánceres son elegibles si se les diagnosticó y trató en los últimos 5 años: cáncer de cuello uterino in situ y carcinoma de células basales o de células escamosas de la piel.
• Contraindicaciones para el uso de resonancia magnética: estimulador cardíaco, cables cardíacos implantados, cualquier dispositivo electrónico implantado, cuerpos extraños metálicos intraoculares.
• Condiciones médicas, geográficas, sociológicas, psicológicas o legales que no permitan al paciente completar el estudio o firmar el consentimiento informado.