Correlazione dell'indice di progressione metabolica tumorale con l'esito del paziente nel carcinoma colorettale avanzato (CORIOLAN)

Criterio di inclusione:

• I partecipanti devono avere un cancro del colon-retto istologicamente confermato che sia metastatico o non resecabile e per il quale i trattamenti standard non esistono o non sono più efficaci.
• Il tumore deve essere refrattario a tutti gli agenti chemioterapici standard (fluoropirimidine, irinotecan e oxaliplatino) e agli anticorpi monoclonali anti-EGFR in caso di Kras di tipo selvaggio (cetuximab o panitumumab) somministrato prima dell'ingresso nello studio. Il precedente trattamento con bevacizumab, regorafenib e/o aflibercept è consentito ma non obbligatorio
• I partecipanti dovrebbero essere candidati per uno studio di fase I
• Età pari o superiore a 18 anni.
• Aspettativa di vita superiore a 12 settimane.
• Performance status ECOG ≤ 1.
• I partecipanti devono avere una normale funzione degli organi e del midollo come definito di seguito:

Bilirubina totale entro 2 × limiti superiori normali istituzionali Livelli di AST/ALT/Alk fosfatasi < 5 × limiti superiori normali istituzionali Creatinina entro 2 × limiti superiori normali istituzionali o clearance della creatinina > 35 mL/min

• Le donne in età fertile e gli uomini devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata (metodo anticoncezionale ormonale o di barriera, astinenza) prima dell'ingresso nello studio durante la valutazione. Per le donne in età fertile deve essere eseguito un test di gravidanza (urinario o sierico) entro 7 giorni prima dell'inclusione e deve risultare negativo. Se una donna rimane incinta o sospetta di esserlo mentre partecipa a questo studio, deve informare immediatamente il suo medico curante entro un mese.
• Consenso informato scritto firmato ottenuto prima di qualsiasi procedura di screening specifica dello studio).

Criteri di esclusione:

I pazienti che presentano una delle seguenti condizioni allo screening non saranno idonei per l'ammissione allo studio:

• Pazienti sottoposti a chemioterapia o radioterapia entro 2 settimane prima dell'ingresso nello studio o coloro che non si sono ripresi da eventi avversi dovuti ad agenti somministrati più di 2 settimane prima.
• - Partecipanti che hanno subito un intervento chirurgico importante o una radioterapia entro 4 settimane prima dell'ingresso nello studio.
• Pazienti che ricevono agenti sperimentali durante il periodo di valutazione.
• Pazienti con metastasi cerebrali non controllate.
• Diatesi emorragica, storia di malattia ischemica cardiovascolare o incidente cerebrovascolare negli ultimi sei mesi.
• - Partecipanti che hanno subito un intervento chirurgico importante o una radioterapia entro 4 settimane prima dell'ingresso nello studio
• Malattia concomitante incontrollata inclusa, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca, malattia psichiatrica o qualsiasi malattia significativa che, secondo l'opinione dello sperimentatore, escluderebbe il paziente dallo studio.
• Gravidanza o allattamento al seno prima degli esami di scansione PET-TC FDG
• Diabete non controllato.
• Gli individui con una storia di un diverso tumore maligno non sono ammissibili ad eccezione delle seguenti circostanze. Gli individui con una storia di altri tumori maligni sono idonei se sono stati liberi da malattia per almeno 5 anni e sono ritenuti dallo sperimentatore a basso rischio di recidiva di tale tumore maligno. Gli individui con i seguenti tumori sono ammissibili se diagnosticati e trattati negli ultimi 5 anni: cancro cervicale in situ e carcinoma basocellulare o a cellule squamose della pelle.
• Controindicazioni all'uso della risonanza magnetica: stimolatore cardiaco, fili cardiaci impiantati, eventuali dispositivi elettronici impiantati, corpi estranei metallici intraoculari.
• Condizioni mediche, geografiche, sociologiche, psicologiche o legali che non consentirebbero al paziente di completare lo studio o firmare il consenso informato.