Korrelation des tumoralen metabolischen Progressionsindex mit dem Behandlungsergebnis des Patienten bei fortgeschrittenem Darmkrebs (CORIOLAN)

Einschlusskriterien:

• Die Teilnehmer müssen histologisch bestätigten Darmkrebs haben, der metastasiert oder nicht resezierbar ist und für den Standardbehandlungen nicht existieren oder nicht mehr wirksam sind.
• Der Tumor sollte gegenüber allen Standard-Chemotherapeutika (Fluorpyrimidine, Irinotecan und Oxaliplatin) und monoklonalen Anti-EGFR-Antikörpern im Falle von Wildtyp-Kras (Cetuximab oder Panitumumab), die vor Studieneintritt verabreicht wurden, resistent sein. Eine vorherige Behandlung mit Bevacizumab, Regorafenib und/oder Aflibercept ist erlaubt, aber nicht zwingend erforderlich
• Die Teilnehmer sollten Kandidaten für eine Phase-I-Studie sein
• Alter gleich oder über 18 Jahre.
• Lebenserwartung von mehr als 12 Wochen.
• ECOG-Leistungsstatus ≤ 1.
• Die Teilnehmer müssen eine normale Organ- und Markfunktion haben, wie unten definiert:

Gesamtbilirubin innerhalb 2 × normaler institutioneller Obergrenzen AST/ALT/Alk Phosphatasespiegel < 5 × normaler institutioneller Obergrenzen Kreatinin innerhalb 2 × normaler institutioneller Obergrenzen oder Kreatinin-Clearance > 35 ml/min

• Frauen im gebärfähigen Alter und Männer müssen sich bereit erklären, eine angemessene Verhütung (hormonelle oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung, Abstinenz) vor Studieneintritt während der Bewertung zu verwenden. Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss innerhalb von 7 Tagen vor der Aufnahme ein Schwangerschaftstest (Urin oder Serum) durchgeführt werden, der negativ sein muss. Sollte eine Frau während der Teilnahme an dieser Studie schwanger werden oder vermuten, schwanger zu sein, muss sie ihren behandelnden Arzt unverzüglich innerhalb eines Monats informieren.
• Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung, die vor jedem studienspezifischen Screening-Verfahren eingeholt wurde).

Ausschlusskriterien:

Patienten, die beim Screening eine der folgenden Erkrankungen aufweisen, kommen nicht für die Aufnahme in die Studie infrage:

• Patienten, die innerhalb von 2 Wochen vor Beginn der Studie eine Chemotherapie oder Strahlentherapie erhalten haben, oder diejenigen, die sich nicht von Nebenwirkungen erholt haben, die auf vor mehr als 2 Wochen verabreichte Wirkstoffe zurückzuführen sind.
• Teilnehmer, die sich innerhalb von 4 Wochen vor Eintritt in die Studie einer größeren Operation oder Strahlentherapie unterzogen haben.
• Patienten, die während des Bewertungszeitraums experimentelle Wirkstoffe erhalten.
• Patienten mit unkontrollierten Hirnmetastasen.
• Blutende Diathese, Vorgeschichte einer kardiovaskulären ischämischen Erkrankung oder eines zerebrovaskulären Zwischenfalls innerhalb der letzten sechs Monate.
• Teilnehmer, die sich innerhalb von 4 Wochen vor Eintritt in die Studie einer größeren Operation oder Strahlentherapie unterzogen haben
• Unkontrollierte gleichzeitige Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf anhaltende oder aktive Infektion, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen, psychiatrische Erkrankungen oder andere signifikante Erkrankungen, die nach Meinung des Prüfarztes den Patienten von der Studie ausschließen würden.
• Schwangerschaft oder Stillzeit vor den FDG-PET-CT-Untersuchungen
• Unkontrollierter Diabetes.
• Personen mit einer Vorgeschichte einer anderen Malignität sind außer unter den folgenden Umständen nicht förderfähig. Personen mit einer Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen sind geeignet, wenn sie seit mindestens 5 Jahren krankheitsfrei sind und nach Ansicht des Prüfarztes ein geringes Risiko für das Wiederauftreten dieser bösartigen Erkrankung aufweisen. Personen mit den folgenden Krebsarten sind förderfähig, wenn sie innerhalb der letzten 5 Jahre diagnostiziert und behandelt wurden: Gebärmutterhalskrebs in situ und Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut.
• Kontraindikationen für die Verwendung von MRT: Herzstimulator, implantierte Herzdrähte, alle implantierten elektronischen Geräte, intraokulare metallische Fremdkörper.
• Medizinische, geografische, soziologische, psychologische oder rechtliche Bedingungen, die es dem Patienten nicht erlauben würden, die Studie abzuschließen oder eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.