Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití optické koherentní tomografie k zachycení retinálních mikrovaskulárních změn spojených s roztroušenou sklerózou (OCT in MS)

10. dubna 2018 aktualizováno: David Huang, Oregon Health and Science University

Použití OCT k zachycení retinálních mikrovaskulárních změn spojených s RS

Nedávné studie ukázaly, že lidé s roztroušenou sklerózou (RS), kteří mají také onemocnění související se zdravím cév, jako je vysoký cholesterol, vysoký krevní tlak, cukrovka, kardiovaskulární onemocnění a další, mohou skončit více postiženými než lidé s RS, kteří nemají mít ty nemoci. To vedlo k rostoucímu zájmu o roli vaskulárních onemocnění u RS, protože mohou poskytnout další cestu léčby RS. Někteří si také myslí, že vaskulární onemocnění může být dokonce příčinou RS. Zadní část oka, sítnice, je vhodná pro studium cévních onemocnění, protože krevní cévy lze vidět i při běžném vyšetření oka očními lékaři. Tito specialisté jsou zvyklí vidět změny v cévách sítnice v důsledku onemocnění, o kterých je známo, že ovlivňují oči, jako je glaukom a cukrovka. Sofistikované techniky vyšetření sítnice umožňují nejen vizualizaci krevních cév, ale také rychlost průtoku krve cévami. Předpokládá se, že tyto změny krevního toku předcházejí změnám v tom, jak krevní cévy vypadají, a tak mohou být schopny odhalit problémy ještě dříve než běžné vyšetření sítnice očními lékaři. Průtok krve sítnicí nebyl u RS nikdy pečlivě studován. Vzhledem k tomu, že RS postihuje sítnici v důsledku pozdních účinků zánětu očního nervu nebo oční neuritidy, vědci očekávají, že uvidí změněný průtok krve v retinálních krevních cévách lidí s RS ve srovnání se zdravými kontrolními subjekty. Pokud ano, výzkumníci pak mohou použít průtok krve sítnicí jako způsob měření terapií, které se zaměřují na vaskulární onemocnění v populaci RS, a určit, zda tyto terapie mohou změnit průběh onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Základní údaje včetně věku, pohlaví, anamnézy a neurologické anamnézy a stavu budou shromážděny před návštěvou studie/OCT testování. Při jediné studijní/testovací návštěvě bude subjektům zkontrolován krevní tlak a nitrooční tlak (pomocí znecitlivujících kapek, které trvají 15-20 minut), podstoupí vyšetření zraku a poté se jim oči rozšíří standardními dilatačními kapkami. Poté podstoupí testování optické koherentní tomografie ke stanovení průtoku krve retinálními krevními cévami a k ​​provedení dalších měření zadní části oka, včetně tloušťky prvků nervové tkáně sítnice.

Postup OCT: Subjekt bude sedět a mít hlavu umístěnou na opěrce brady. Budou požádáni, aby se podívali na cíl (osvětlené místo), zatímco paprsek světla skenuje přední část oka. Světlo je infračervené a nebude viditelné ani nezpůsobuje žádný pocit. Vatovým tamponem lze v případě potřeby držet oční víčko dočasně otevřené.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

101

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health & Science University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 68 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Do studie budou zařazováni muži i ženy a prostřednictvím klinických praktik budou zahrnuty všechny etnické a rasové skupiny. Do studia budou zapsáni subjekty od 18 do 70 let. Účastníci starší 70 let jsou vyloučeni, protože spolupráce s testy může být obtížná. Z podobných důvodů jsou vyloučeni účastníci, kteří mají RS a vidění horší než 20/200. Studie také vylučuje pacienty s jakýmkoli očním onemocněním, které by narušovalo hodnocení RS. Jinak se mohou přihlásit lidé s jakýmkoli zdravotním stavem. Jsou vybrány dvě skupiny účastníků: lidé se zdravým, normálním očima a lidé s jakýmkoli typem RS.

Popis

Kritéria pro zařazení (subjekty s RS):

  • Diagnóza RS potvrzená lékařem (jakýkoli přijatelný podtyp, např. relabující-remitující, sekundárně progresivní, primárně progresivní)
  • Věk 18-70 let
  • Umět dodržovat studijní postupy
  • Korigovaná zraková ostrost alespoň 20/200 v každém oku

Kritéria pro zařazení (zdravé subjekty):

  • Věk 18-70 let
  • Umět dodržovat studijní postupy
  • Schopnost udržovat stabilní fixaci pro OCT zobrazení
  • Upravená zraková ostrost alespoň 20/40 v každém oku

Kritéria vyloučení (všichni účastníci):

  • Intravenózní nebo perorální steroidy v předchozích 30 dnech
  • Důkazy z oftalmologického vyšetření v posledním roce o jiných očních onemocněních nebo patologii, které by zmařily hodnocení RS a hlavy zrakového nervu (např. glaukom, diabetické nebo hypertenzní onemocnění sítnice, amblyopie atd.)
  • Předchozí nitrooční operace kromě nekomplikované operace šedého zákalu
  • Neschopnost udržet stabilní fixaci pro OCT zobrazení
  • Refrakční vada větší než +3 nebo -7 dioptrií
  • Exacerbace RS v předchozích 60 dnech.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Pacienti s roztroušenou sklerózou
Lékařem potvrzená diagnóza roztroušené sklerózy. Jakýkoli podtyp je přijatelný. Například relabující-remitující, sekundárně progresivní, primárně progresivní
Zdravé normální subjekty
Dobrovolníci se zdravýma očima.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet pacientů s RS, kteří mají také snížený průtok krve v sítnici a/nebo změny v průtoku krve do sítnice ve srovnání se zdravými jedinci
Časové okno: 1 rok
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet pacientů s RS, kteří mají jinou odezvu krevního toku než zdraví jedinci na vizuálně stimulující vzorce.
Časové okno: 1 rok
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rebecca Spain, MD, MSPH, Oregon Health & Science Universtiy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

8. února 2017

Dokončení studie (Aktuální)

8. února 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. května 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. května 2012

První zveřejněno (Odhad)

11. května 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit