- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01596881
Použití optické koherentní tomografie k zachycení retinálních mikrovaskulárních změn spojených s roztroušenou sklerózou (OCT in MS)
Použití OCT k zachycení retinálních mikrovaskulárních změn spojených s RS
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Základní údaje včetně věku, pohlaví, anamnézy a neurologické anamnézy a stavu budou shromážděny před návštěvou studie/OCT testování. Při jediné studijní/testovací návštěvě bude subjektům zkontrolován krevní tlak a nitrooční tlak (pomocí znecitlivujících kapek, které trvají 15-20 minut), podstoupí vyšetření zraku a poté se jim oči rozšíří standardními dilatačními kapkami. Poté podstoupí testování optické koherentní tomografie ke stanovení průtoku krve retinálními krevními cévami a k provedení dalších měření zadní části oka, včetně tloušťky prvků nervové tkáně sítnice.
Postup OCT: Subjekt bude sedět a mít hlavu umístěnou na opěrce brady. Budou požádáni, aby se podívali na cíl (osvětlené místo), zatímco paprsek světla skenuje přední část oka. Světlo je infračervené a nebude viditelné ani nezpůsobuje žádný pocit. Vatovým tamponem lze v případě potřeby držet oční víčko dočasně otevřené.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení (subjekty s RS):
- Diagnóza RS potvrzená lékařem (jakýkoli přijatelný podtyp, např. relabující-remitující, sekundárně progresivní, primárně progresivní)
- Věk 18-70 let
- Umět dodržovat studijní postupy
- Korigovaná zraková ostrost alespoň 20/200 v každém oku
Kritéria pro zařazení (zdravé subjekty):
- Věk 18-70 let
- Umět dodržovat studijní postupy
- Schopnost udržovat stabilní fixaci pro OCT zobrazení
- Upravená zraková ostrost alespoň 20/40 v každém oku
Kritéria vyloučení (všichni účastníci):
- Intravenózní nebo perorální steroidy v předchozích 30 dnech
- Důkazy z oftalmologického vyšetření v posledním roce o jiných očních onemocněních nebo patologii, které by zmařily hodnocení RS a hlavy zrakového nervu (např. glaukom, diabetické nebo hypertenzní onemocnění sítnice, amblyopie atd.)
- Předchozí nitrooční operace kromě nekomplikované operace šedého zákalu
- Neschopnost udržet stabilní fixaci pro OCT zobrazení
- Refrakční vada větší než +3 nebo -7 dioptrií
- Exacerbace RS v předchozích 60 dnech.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
---|
Pacienti s roztroušenou sklerózou
Lékařem potvrzená diagnóza roztroušené sklerózy.
Jakýkoli podtyp je přijatelný.
Například relabující-remitující, sekundárně progresivní, primárně progresivní
|
Zdravé normální subjekty
Dobrovolníci se zdravýma očima.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Počet pacientů s RS, kteří mají také snížený průtok krve v sítnici a/nebo změny v průtoku krve do sítnice ve srovnání se zdravými jedinci
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Počet pacientů s RS, kteří mají jinou odezvu krevního toku než zdraví jedinci na vizuálně stimulující vzorce.
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rebecca Spain, MD, MSPH, Oregon Health & Science Universtiy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OHSU IRB #00008179-MS
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .