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Usando Tomografia de Coerência Óptica para Capturar Alterações Microvasculares da Retina Associadas à Esclerose Múltipla (OCT in MS)

10 de abril de 2018 atualizado por: David Huang, Oregon Health and Science University

Usando a OCT para capturar alterações microvasculares da retina associadas à EM

Estudos recentes mostraram que pessoas com esclerose múltipla (EM) que também têm doenças relacionadas à saúde vascular, como colesterol alto, pressão alta, diabetes, doenças cardiovasculares e outras, podem acabar ficando mais incapacitadas do que pessoas com esclerose múltipla que não têm. tem essas doenças. Isso levou a um interesse crescente no papel das doenças vasculares na EM, uma vez que elas podem fornecer outra via de tratamento da EM. Alguns também pensam que a doença vascular pode até ser a causa da EM. A parte de trás do olho, a retina, é adequada para o estudo de doenças vasculares, pois os vasos sanguíneos podem ser vistos mesmo em exames oftalmológicos de rotina por oftalmologistas. Esses especialistas estão acostumados a ver alterações nos vasos sanguíneos da retina devido a doenças conhecidas por afetar os olhos, como glaucoma e diabetes. Técnicas sofisticadas para examinar a retina permitem não apenas a visualização dos vasos sanguíneos, mas também a taxa de fluxo sanguíneo através dos vasos sanguíneos. Acredita-se que essas alterações no fluxo sanguíneo ocorram antes das alterações na aparência dos vasos sanguíneos e, portanto, podem ser capazes de detectar problemas ainda mais cedo do que o exame de rotina da retina pelos oftalmologistas. O fluxo sanguíneo da retina nunca foi cuidadosamente estudado na EM. Dado que a EM afeta a retina devido aos efeitos tardios da inflamação do nervo óptico, ou neurite óptica, os pesquisadores esperam ver o fluxo sanguíneo alterado nos vasos sanguíneos da retina de pessoas com EM em comparação com indivíduos de controle saudáveis. Nesse caso, os investigadores podem usar o fluxo sanguíneo da retina como uma forma de medir as terapias que visam doenças vasculares na população com EM e determinar se essas terapias podem alterar o curso da doença.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Os dados de histórico, incluindo idade, sexo, histórico médico e histórico e status neurológico, serão coletados antes da visita de teste do estudo/OCT. Na única visita de estudo/teste, os indivíduos terão sua pressão arterial e pressão intraocular verificadas (usando gotas entorpecentes que duram 15 a 20 minutos), serão submetidos a testes de visão e, em seguida, terão seus olhos dilatados com gotas dilatadoras padrão. Eles serão então submetidos a testes de tomografia de coerência óptica para determinar o fluxo sanguíneo dos vasos sanguíneos da retina e para fazer outras medições da parte de trás do olho, incluindo espessuras dos elementos do tecido nervoso da retina.

Procedimento OCT: O sujeito ficará sentado e terá a cabeça posicionada em um apoio de queixo. Eles serão solicitados a olhar para um alvo (um ponto iluminado) enquanto um feixe de luz varre a parte frontal do olho. A luz é infravermelha e não será visível nem causará qualquer sensação. Um cotonete pode ser usado para ajudar a manter a pálpebra aberta temporariamente, se necessário.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

101

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health & Science University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 68 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

O estudo incluirá homens e mulheres e incluirá todos os grupos étnicos e raciais por meio de práticas clínicas. O estudo incluirá indivíduos de 18 a 70 anos de idade. Participantes com mais de 70 anos são excluídos, pois a cooperação com os testes pode ser difícil. Por razões semelhantes, os participantes com EM e visão pior que 20/200 são excluídos. O estudo também exclui aqueles com qualquer doença ocular que interfira na avaliação da EM. Caso contrário, pessoas com qualquer estado de saúde são elegíveis para inscrição. Dois grupos de participantes são recrutados: pessoas com olhos saudáveis ​​e normais e pessoas com qualquer tipo de EM.

Descrição

Critérios de inclusão (indivíduos com EM):

  • Diagnóstico de EM confirmado pelo médico (qualquer subtipo aceitável, por ex. remitente-recorrente, progressiva secundária, progressiva primária)
  • Idade 18-70 anos
  • Capaz de cumprir os procedimentos do estudo
  • Acuidade visual corrigida de pelo menos 20/200 em ambos os olhos

Critérios de inclusão (sujeitos saudáveis):

  • Idade 18-70 anos
  • Capaz de cumprir os procedimentos do estudo
  • Capaz de manter a fixação estável para imagens de OCT
  • Acuidade visual corrigida de pelo menos 20/40 em ambos os olhos

Critérios de Exclusão (todos os participantes):

  • Esteróides intravenosos ou orais nos últimos 30 dias
  • Evidência no exame oftalmológico no último ano de outras doenças ou patologias oculares que confundiriam a avaliação da EM e da cabeça do nervo óptico (por exemplo, glaucoma, doença retiniana diabética ou hipertensiva, ambliopia, etc.)
  • Cirurgia intraocular anterior, exceto para cirurgia de catarata não complicada
  • Incapacidade de manter uma fixação estável para imagens de OCT
  • Erro de refração maior que +3 ou -7 dioptrias
  • Exacerbação da EM nos últimos 60 dias.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Pacientes com Esclerose Múltipla
Diagnóstico confirmado pelo médico de esclerose múltipla. Qualquer subtipo é aceitável. Por exemplo, remitente recorrente, progressiva secundária, progressiva primária
Indivíduos normais saudáveis
Voluntários com olhos saudáveis.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Número de pacientes com EM que também apresentam fluxo sanguíneo reduzido na retina e/ou alterações no fluxo sanguíneo para a retina em comparação com indivíduos saudáveis
Prazo: 1 ano
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Número de pacientes com EM que têm resposta de fluxo sanguíneo diferente de indivíduos saudáveis ​​a padrões visualmente estimulantes.
Prazo: 1 ano
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Rebecca Spain, MD, MSPH, Oregon Health & Science Universtiy

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2012

Conclusão Primária (Real)

8 de fevereiro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

8 de fevereiro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de maio de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de maio de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

11 de maio de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de abril de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de abril de 2018

Última verificação

1 de abril de 2018

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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