- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01596881
Usando Tomografia de Coerência Óptica para Capturar Alterações Microvasculares da Retina Associadas à Esclerose Múltipla (OCT in MS)
Usando a OCT para capturar alterações microvasculares da retina associadas à EM
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Os dados de histórico, incluindo idade, sexo, histórico médico e histórico e status neurológico, serão coletados antes da visita de teste do estudo/OCT. Na única visita de estudo/teste, os indivíduos terão sua pressão arterial e pressão intraocular verificadas (usando gotas entorpecentes que duram 15 a 20 minutos), serão submetidos a testes de visão e, em seguida, terão seus olhos dilatados com gotas dilatadoras padrão. Eles serão então submetidos a testes de tomografia de coerência óptica para determinar o fluxo sanguíneo dos vasos sanguíneos da retina e para fazer outras medições da parte de trás do olho, incluindo espessuras dos elementos do tecido nervoso da retina.
Procedimento OCT: O sujeito ficará sentado e terá a cabeça posicionada em um apoio de queixo. Eles serão solicitados a olhar para um alvo (um ponto iluminado) enquanto um feixe de luz varre a parte frontal do olho. A luz é infravermelha e não será visível nem causará qualquer sensação. Um cotonete pode ser usado para ajudar a manter a pálpebra aberta temporariamente, se necessário.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health & Science University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão (indivíduos com EM):
- Diagnóstico de EM confirmado pelo médico (qualquer subtipo aceitável, por ex. remitente-recorrente, progressiva secundária, progressiva primária)
- Idade 18-70 anos
- Capaz de cumprir os procedimentos do estudo
- Acuidade visual corrigida de pelo menos 20/200 em ambos os olhos
Critérios de inclusão (sujeitos saudáveis):
- Idade 18-70 anos
- Capaz de cumprir os procedimentos do estudo
- Capaz de manter a fixação estável para imagens de OCT
- Acuidade visual corrigida de pelo menos 20/40 em ambos os olhos
Critérios de Exclusão (todos os participantes):
- Esteróides intravenosos ou orais nos últimos 30 dias
- Evidência no exame oftalmológico no último ano de outras doenças ou patologias oculares que confundiriam a avaliação da EM e da cabeça do nervo óptico (por exemplo, glaucoma, doença retiniana diabética ou hipertensiva, ambliopia, etc.)
- Cirurgia intraocular anterior, exceto para cirurgia de catarata não complicada
- Incapacidade de manter uma fixação estável para imagens de OCT
- Erro de refração maior que +3 ou -7 dioptrias
- Exacerbação da EM nos últimos 60 dias.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Pacientes com Esclerose Múltipla
Diagnóstico confirmado pelo médico de esclerose múltipla.
Qualquer subtipo é aceitável.
Por exemplo, remitente recorrente, progressiva secundária, progressiva primária
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Indivíduos normais saudáveis
Voluntários com olhos saudáveis.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de pacientes com EM que também apresentam fluxo sanguíneo reduzido na retina e/ou alterações no fluxo sanguíneo para a retina em comparação com indivíduos saudáveis
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de pacientes com EM que têm resposta de fluxo sanguíneo diferente de indivíduos saudáveis a padrões visualmente estimulantes.
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rebecca Spain, MD, MSPH, Oregon Health & Science Universtiy
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OHSU IRB #00008179-MS
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