Dlouhodobé sledování po laparoskopické opravě tříselné kýly pomocí Tisseelu pro fixaci síťky
Při opravě kýly se používá síťka k uzavření defektu v břišní stěně. Tato síťka je buď zajištěna zařízeními pronikajícími do tkáně (např. svorky, cvočky nebo stehy) nebo fibrinové lepidlo (Tisseel/Tissucol) nebo se nechají nefixované.
Výzkumníci se domnívají, a předchozí studie naznačují, že použití fibrinového lepidla výrazně snižuje množství pooperačních komplikací (např. chronická bolest, zhoršená ejakulace u mužů nebo recidiva kýly) ve srovnání s použitím cvočků nebo spon.
Cílem této studie je porovnat míru recidivy a množství pooperačních komplikací u pacientů, kteří podstoupili reparaci tříselné kýly fibrinovým lepidlem, au pacientů, kteří měli reparaci tříselné kýly pomocí cvočků, svorek nebo stehů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Herlev, Dánsko, 2730
- Herlev Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
oprava tříselné kýly od ledna 2009 do září 2012
Kritéria vyloučení:
Pacienti ztratili sledování
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina fibrinových tmelů
Pacienti, kteří podstoupili laparoskopickou opravu tříselné kýly pomocí fibrinového tmelu pro fixaci síťky
|
Použití fibrinového tmelu pro fixaci síťky při laparoskopické opravě tříselné kýly,
Ostatní jména:
|
|
Fixační skupina pronikající do tkáně
Pacienti, kteří podstoupili laparoskopickou opravu tříselné kýly s použitím cvočků, svorek nebo stehů pro fixaci síťky
|
Použití cvočků, svorek nebo stehů pro fixaci síťky při opravě tříselné kýly
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Chronická bolest
Časové okno: v období od jednoho roku po zákroku do sledování
|
Hlášená bolest (dotazník) rok po zákroku
|
v období od jednoho roku po zákroku do sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Opakování
Časové okno: v období od postupu po sledování
|
Reherniace na opraveném místě.
Definováno jako klinicky pozorovatelná kýla nebo reoperace před sledováním
|
v období od postupu po sledování
|
|
dysejakulace
Časové okno: Debut v období od procedury po následnou kontrolu
|
Hlášená ejakulační dysfunkce u mužských pacientů
|
Debut v období od procedury po následnou kontrolu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Neel M Helvind, Researcher, Herlev Hospital
- Studijní židle: Jacob Rosenberg, professor, Herlev Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Andreas Q Fenger, Researcher, Herlev Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BS12-000733
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .