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Langzeit-Follow-up nach laparoskopischer Leistenhernien-Reparatur mit Tisseel zur Netzfixierung

17. März 2015 aktualisiert von: Andreas Qwist Fenger, Herlev Hospital

Bei der Hernienversorgung wird ein Netz verwendet, um den Defekt in der Bauchdecke zu schließen. Dieses Netz wird entweder mit gewebedurchdringenden Vorrichtungen (z. Klammern, Reißnägel oder Nähte) oder Fibrinkleber (Tisseel/Tissucol) oder unfixiert belassen.

Die Forscher glauben, und frühere Studien weisen darauf hin, dass die Verwendung von Fibrinkleber die Anzahl postoperativer Komplikationen (z. chronische Schmerzen, beeinträchtigte Ejakulation bei Männern oder Wiederauftreten des Leistenbruchs) im Vergleich zur Verwendung von Heftzwecken oder Klammern.

Das Ziel dieser Studie ist es, die Rezidivraten und das Ausmaß der postoperativen Komplikationen bei Patienten, die eine Leistenhernienreparatur mit Fibrinkleber hatten, und bei Patienten, die eine Leistenhernienreparatur mit Heftklammern, Klammern oder Nähten hatten, zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird prospektiv gesammelte Daten aus der dänischen Herniendatenbank verwenden, um die Patienten zu finden. Die Patienten werden über einen Fragebogen kontaktiert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

2340

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Herlev, Dänemark, 2730
        • Herlev Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten werden auf der Grundlage ihrer Registrierung in der dänischen Herniendatenbank aufgenommen. Alle Patienten in der Datenbank, die sich von Januar 2009 bis September 2012 einer laparoskopischen Leistenhernienoperation unterzogen haben, werden eingeschlossen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Leistenbruchkorrektur von Januar 2009 bis September 2012

Ausschlusskriterien:

Patienten verloren an Follow-up

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe der Fibrinkleber
Patienten, die sich einer laparoskopischen Leistenhernienoperation mit Fibrinkleber zur Netzfixierung unterzogen haben
Verfahren: Fibrinkleber
Verwendung von Fibrinkleber zur Netzfixierung bei der laparoskopischen Leistenbruchreparation,
Andere Namen:
  • Tisseel
  • Fibrinkleber
Gewebedurchdringende Fixierungsgruppe
Patienten, die sich einer laparoskopischen Leistenhernienreparatur unter Verwendung von Heftklammern, Klammern oder Nähten zur Netzfixierung unterzogen haben
Verfahren: Gewebedurchdringende Netzfixierung
Verwendung von Heftklammern, Klammern oder Nähten zur Netzfixierung bei der Reparatur von Leistenhernien
Andere Namen:
  • Protacks
  • Hernienhefter

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Chronischer Schmerz
Zeitfenster: innerhalb eines Zeitraums von einem Jahr nach dem Eingriff bis zur Nachsorge
Berichtete Schmerzen (Fragebogen) ab einem Jahr nach dem Eingriff
innerhalb eines Zeitraums von einem Jahr nach dem Eingriff bis zur Nachsorge

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederauftreten
Zeitfenster: innerhalb des Zeitraums vom Eingriff bis zur Nachsorge
Reherniation an der reparierten Stelle. Definiert als klinisch beobachtbare Hernie oder Reoperation vor der Nachsorge
innerhalb des Zeitraums vom Eingriff bis zur Nachsorge
Dysejakulation
Zeitfenster: Debüt innerhalb des Zeitraums vom Eingriff bis zur Nachsorge
Berichtete Ejakulationsstörung bei männlichen Patienten
Debüt innerhalb des Zeitraums vom Eingriff bis zur Nachsorge

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Herlev Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Neel M Helvind, Researcher, Herlev Hospital
  • Studienstuhl: Jacob Rosenberg, professor, Herlev Hospital
  • Hauptermittler: Andreas Q Fenger, Researcher, Herlev Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Mai 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

11. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

18. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BS12-000733

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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