Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Langdurige follow-up na herstel van een laparoscopische liesbreuk met behulp van Tisseel voor mesh-fixatie

17 maart 2015 bijgewerkt door: Andreas Qwist Fenger, Herlev Hospital

Bij herniareparatie wordt een gaas gebruikt om het defect in de buikwand te sluiten. Dit gaas is vastgezet met weefselpenetrerende apparaten (bijv. nietjes, spijkers of hechtingen) of fibrinelijm (Tisseel/Tissucol) of niet gefixeerd.

De onderzoekers zijn van mening, en eerdere studies geven aan, dat het gebruik van fibrinelijm het aantal postoperatieve complicaties (bijv. chronische pijn, verminderde zaadlozing bij mannen of hernia) in vergelijking met het gebruik van tacks of nietjes.

Het doel van deze studie is om de recidiefpercentages en het aantal postoperatieve complicaties te vergelijken bij patiënten die een liesbreukherstel met fibrinelijm hebben ondergaan en bij patiënten bij wie een liesbreukherstel met kopspijkers, nietjes of hechtingen is uitgevoerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie zal prospectief verzamelde gegevens uit de Deense Hernia-database gebruiken om de patiënten te vinden. De patiënten worden gecontacteerd door middel van een vragenlijst.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

2340

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Herlev, Denemarken, 2730
        • Herlev Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten worden ingeschreven op basis van hun registratie in de Deense Hernia Database. Alle patiënten in de database die laparoscopische liesbreukherstel hebben ondergaan van januari 2009 tot september 2012 zullen worden opgenomen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

liesbreuk reparatie van januari 2009-september 2012

Uitsluitingscriteria:

Patiënten verloren aan follow-up

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Fibrine-lijmgroep
Patiënten die een laparoscopische liesbreukreparatie hebben ondergaan met fibrinelijm voor mesh-fixatie
Procedure: Fibrine afdichtmiddel
Gebruik van fibrinelijm voor mesh-fixatie bij laparoscopisch herstel van liesbreuken,
Andere namen:
  • Tisseel
  • Fibrine lijm
Weefseldoordringende fixatiegroep
Patiënten die een laparoscopische inguinale hernia-reparatie hebben ondergaan met behulp van punaises, nietjes of hechtingen voor fixatie van mesh
Procedure: Weefseldoordringende mesh-fixatie
Gebruik van kopspijkers, nietjes of hechtingen voor meshfixatie bij herstel van een liesbreuk
Andere namen:
  • Protacks
  • Hernia nietmachine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Chronische pijn
Tijdsspanne: binnen de periode van een jaar na procedure tot follow-up
Gemelde pijn (vragenlijst) vanaf een jaar na de procedure
binnen de periode van een jaar na procedure tot follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Herhaling
Tijdsspanne: binnen de periode van procedure tot follow-up
Rehernia op gerepareerde plaats. Gedefinieerd als een klinisch waarneembare hernia of heroperatie voorafgaand aan follow-up
binnen de periode van procedure tot follow-up
dysejaculatie
Tijdsspanne: Debuut binnen periode van procedure tot follow-up
Gerapporteerde ejaculatiestoornis bij mannelijke patiënten
Debuut binnen periode van procedure tot follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Herlev Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Neel M Helvind, Researcher, Herlev Hospital
  • Studie stoel: Jacob Rosenberg, professor, Herlev Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Andreas Q Fenger, Researcher, Herlev Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2014

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 mei 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 mei 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

11 mei 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

18 maart 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 maart 2015

Laatst geverifieerd

1 maart 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BS12-000733

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Fibrine afdichtmiddel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Lebanon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren