Sledování extrémní neonatální hyperbilirubinémie u dětí ve věku 5-10 let: dánská populační studie
15. května 2012 aktualizováno: University of Aarhus
Cílem této studie bylo zjistit, zda se u kojenců s celkovým sérovým bilirubinem > 450 umol/l v novorozeneckém období a bez příznaků nebo pouze s časnou akutní bilirubinovou encefalopatií vyvinou dlouhodobé následky s poruchou motorického vývoje, sluchu a exekutivních funkcí ve srovnání s kontrolní skupina.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Děti v exponované i neexponované skupině byly vyšetřeny pomocí MABC-2 a čisté tónové audiometrie vyšetřovatelkou odpovědnou za studii, Pernille Vandborg, MD.
Cílem bylo zjistit, zda exponovaná skupina netrpěla nějakými dlouhodobými následky extrémní novorozenecké hyperbilirubinemie, tj. narušeným motorickým vývojem nebo poruchou sluchu, ve srovnání s kontrolní skupinou.
Vyšetření probíhala v místní nemocnici.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
128
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
5 let až 10 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Všechny děti narozené v Dánsku v období 01.01.2000 - 31.12.2005 s gestačním věkem >= 35 týdnů a celkovým sérovým bilirubinem > 450 umol/l a odpovídající kontrolní skupinou dětí
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Gestační věk > 35 týdnů
- Celkový sérový bilirubin > 450 umol/l v novorozeneckém období
- Narozen v období 01.01.2000 - 31.12.2005
Kritéria vyloučení:
- Akutní střední nebo pokročilá bilirubinová encefalopatie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Exponovaná skupina
Děti ve věku 5-10 let, které měly celkový sérový bilirubin > 450 umol/l v novorozeneckém období
|
Standardizovaný test vyvinutý k identifikaci vývojových obtíží u dětí.
Ostatní jména:
|
|
Neexponovaná skupina
Shoda 1:1 s exponovanou skupinou podle pohlaví, věku, gestačního věku a obce bydliště
|
Standardizovaný test vyvinutý k identifikaci vývojových obtíží u dětí.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Motorický vývoj
Časové okno: Věk 5-10 let
|
Opožděný motorický vývoj u dětí v exponované skupině ve srovnání s dětmi v neexponované skupině
|
Věk 5-10 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Pernille Vandborg, MD, PhD, Børneafdelingen, Aalborg Sygehus, Denmark
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. května 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. května 2012
První zveřejněno (Odhad)
16. května 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
16. května 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. května 2012
Naposledy ověřeno
1. května 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- pkv
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .