Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená studie Alacramyn® u pediatrických pacientů s jedem bodnutí štírem

14. května 2012 aktualizováno: Instituto Bioclon S.A. de C.V.

Otevřená, potvrzující, kontrolovaná klinická studie přípravku Alacramyn® u dětských pacientů s otravou bodnutím štírem

Ve Spojených státech neexistuje žádná schválená terapie FDA pro léčbu otravy štíra. Envenomace Centruroides scorpion vytváří vzorec neurotoxicity se spektrem závažnosti od triviální až po život ohrožující. U pacientů poštípaných štíry Centruroides se rozvine klinický syndrom, který může vyžadovat sedaci benzodiazepiny a sledování po dobu 6 až 28 hodin intenzivní péče. Bezpečná terapie je nezbytná k zastavení progrese příznaků v rané fázi klinického průběhu a zároveň k zamezení klinického zhoršení, ke kterému může dojít cestou do terciárního zařízení. Očekává se, že Alacramyn® bude bezpečnější a účinnější než současný standard péče ve Spojených státech amerických, midazolam, a rychleji účinkující, čímž eliminuje potřebu přepravy většiny venkovských pacientů a zkracuje dobu hospitalizace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této otevřené, potvrzující, kontrolované klinické studie v Mexiku bylo poskytnout další údaje o bezpečnosti a účinnosti přípravku Alacramyn® pro léčbu pacientů otravovaných bodnutím štíra.

Tato studie se uskutečnila v dětské nemocnici Morelos v Cuernavaca v Mexiku.

Pacienti, kteří přišli na pohotovost s příznaky bodnutí štírem, byli hodnoceni z hlediska léčby s ohledem na kritéria zařazení/vyloučení podle postupů studie. Do studie byli zařazeni pouze pacienti s klinicky významnými systémovými příznaky otravy bodnutím štíra. Základní měření zahrnovalo hodnocení závažnosti otravy bodnutím štíra. Byly shromážděny pacientovy vitální funkce, souběžná medikace, anamnéza a demografická data. Byly provedeny krevní testy na hematologii, chemii, hladiny jedu a proti jedu a test moči.

Po získání a ověření informovaného souhlasu a kritérií pro zařazení/vyloučení a dokončení základních měření byly podány tři lahvičky Alacramyn®. Při jednohodinovém hodnocení byla podána další lahvička Alacramyn®, pokud byly přítomny důležité systémové příznaky otravy štíra. Hodnocení bylo opakováno po dvou hodinách a pokud to bylo považováno za nutné, byla podána poslední lahvička Alacramyn®. Pacienti byli propuštěni po 4 hodinách hodnocení, pokud symptomy vymizely. Před propuštěním byla provedena opakovaná laboratorní práce, fyzické hodnocení a vitální funkce. Ti, kteří zůstali v prodloužené péči, podstoupili závěrečné hodnocení studie v době propuštění z nemocnice nebo 24 hodin po infuzi studovaného léku, pokud hospitalizace pokračovala.

Všichni pacienti, kteří se zúčastnili studie, byli kontaktováni 7 a 14 dní po léčbě a hledali symptomy naznačující pokračující účinek jedu, opožděnou sérovou nemoc, stejně jako jakékoli jiné nežádoucí účinky hlášené pacientem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

29

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Mexiko
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Mexiko
        • Children's Hospital of Morelos

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy od 6 měsíců do 18 let
  • Předvedení na pohotovost do 5 hodin s klinicky významnými příznaky otravy bodnutím štíra
  • Podepsaný písemný informovaný souhlas rodičem nebo zákonným zástupcem
  • Žádná účast na klinické studii léčiv během posledního měsíce nebo souběžně

Kritéria vyloučení:

  • Alergie na koňské sérum
  • Užívejte během posledních 24 hodin léky, u kterých se očekává, že změní imunitní odpověď
  • Použití jakéhokoli protijedu během posledního měsíce nebo souběžně
  • Základní zdravotní stav, který významně mění imunitní odpověď
  • Souběžný zdravotní stav zahrnující základní neurologický stav napodobující jed
  • Těhotné a kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Alakramyn
Biologický: Antivenin Centruroides (škorpion) imunní koňský F(ab')2
3 lahvičky Alacramynu rekonstituované v 50 ml fyziologického roztoku jako intravenózní infuze po dobu 10 minut.
Ostatní jména:
  • Alakramyn
  • Anascorp

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vymizení klinicky významných systémových příznaků otravy štíra do čtyř hodin po podání Alacramynu.
Časové okno: Hodnocení byla provedena 1, 2 a 4 hodiny po podání
Hodnocení byla provedena 1, 2 a 4 hodiny po podání

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Prokažte, že hladiny jedu v krvi se sníží do jedné hodiny po léčbě Alacramyn®.
Časové okno: Jedna hodina
Jedna hodina

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Instituto Bioclon S.A. de C.V.

Spolupracovníci

University of Arizona
Universidad Nacional Autonoma de Mexico

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Walter Garcia Ubbelohde, MD, Instituto Bioclon
  • Vrchní vyšetřovatel: Leslie V. Boyer, MD, VIPER Institute, University of Arizona
  • Vrchní vyšetřovatel: Neydi Osnaya, MD, Children's Hospital of Morelos

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. května 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. května 2012

První zveřejněno (Odhad)

16. května 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. května 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. května 2012

Naposledy ověřeno

1. května 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AL-02/05

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit