Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Open-labelstudie van Alacramyn® bij pediatrische patiënten met schorpioensteekvergiftiging

14 mei 2012 bijgewerkt door: Instituto Bioclon S.A. de C.V.

Open-label, bevestigende, gecontroleerde klinische studie van Alacramyn® bij pediatrische patiënten met schorpioensteekvergiftiging

Er is geen door de FDA goedgekeurde therapie voor de behandeling van schorpioenvergiftiging in de Verenigde Staten. Centruroides-schorpioenvergiftiging produceert een patroon van neurotoxiciteit met een spectrum van ernst variërend van triviaal tot levensbedreigend. Patiënten die door Centruroides-schorpioenen zijn gestoken, ontwikkelen een klinisch syndroom waarvoor mogelijk sedatie met benzodiazepinen en observatie gedurende 6 tot 28 uur intensieve zorg nodig is. Een veilige therapie is nodig om de progressie van de symptomen vroeg in het klinische beloop te stoppen en tegelijkertijd de klinische verslechtering te voorkomen die kan optreden op weg naar een tertiaire faciliteit. Alacramyn® zal naar verwachting veiliger en effectiever zijn dan de huidige zorgstandaard in de Verenigde Staten, midazolam, en sneller werken, waardoor de noodzaak om de meeste plattelandspatiënten te vervoeren overbodig wordt en de ziekenhuisopnametijd wordt verkort.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze open-label, bevestigende, gecontroleerde klinische studie in Mexico was om aanvullende gegevens te verstrekken over de veiligheid en werkzaamheid van Alacramyn® voor de behandeling van patiënten die zijn vergiftigd door een schorpioenensteek.

Deze studie vond plaats in het Morelos Children's Hospital in Cuernavaca, Mexico.

Patiënten die op de afdeling spoedeisende hulp aankwamen en symptomen van een schorpioensteek vertoonden, werden beoordeeld voor behandeling met betrekking tot de opname-/uitsluitingscriteria volgens de onderzoeksprocedures. Alleen patiënten met klinisch belangrijke systemische tekenen van vergiftiging door schorpioenen werden in de studie opgenomen. Basislijnmaatregelen omvatten de evaluatie van de ernst van de schorpioensteekvergiftiging. De vitale functies van de patiënt, gelijktijdige medicatie, medische geschiedenis en demografische gegevens werden verzameld. Er werden bloedonderzoeken gedaan voor hematologie, chemie, gif- en anti-gifniveaus en urinetest.

Nadat geïnformeerde toestemming en opname-/uitsluitingscriteria waren verkregen en geverifieerd en de basislijnmetingen waren voltooid, werden drie injectieflacons Alacramyn® toegediend. Bij de beoordeling van één uur werd een extra injectieflacon Alacramyn® toegediend als er belangrijke systemische tekenen van schorpioenvergiftiging aanwezig waren. De beoordeling werd na twee uur herhaald en indien nodig werd een laatste flesje Alacramyn® toegediend. De patiënt werd na de beoordeling van 4 uur ontslagen als de symptomen waren verdwenen. Voorafgaand aan het ontslag werden herhaald laboratoriumwerk, fysieke beoordelingen en vitale functies uitgevoerd. Degenen die voor uitgebreide zorg achterbleven, ondergingen definitieve onderzoeksbeoordelingen op het moment van ontslag uit het ziekenhuis of 24 uur na infusie van het onderzoeksgeneesmiddel als de ziekenhuisopname voortduurde.

Alle patiënten die aan het onderzoek deelnamen, werden 7 en 14 dagen na de behandeling gecontacteerd, op zoek naar symptomen die wijzen op een aanhoudend gifeffect, vertraagde serumziekte en naar andere bijwerkingen die door de patiënt werden gemeld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

29

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Mexico
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Mexico
        • Children's Hospital of Morelos

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 maanden tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannetjes en vrouwtjes van 6 maanden tot 18 jaar
  • Binnen 5 uur presenteren voor spoedeisende zorg met klinisch belangrijke tekenen van schorpioensteekvergiftiging
  • Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming door ouder of wettelijke voogd
  • Geen deelname aan een klinische geneesmiddelenstudie in de afgelopen maand of gelijktijdig

Uitsluitingscriteria:

  • Allergie voor paardenserum
  • Gebruik in de afgelopen 24 uur geneesmiddelen waarvan wordt verwacht dat ze de immuunrespons veranderen
  • Gebruik van een tegengif in de afgelopen maand of gelijktijdig
  • Onderliggende medische aandoening die de immuunrespons aanzienlijk verandert
  • Gelijktijdige medische aandoening met een neurologische basislijnstatus die vergiftiging nabootst
  • Zwangere en zogende vrouwen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Alacramyn
Biologisch: Antivenin Centruroides (schorpioen) immuun voor paarden F(ab')2
3 injectieflacons Alacramyn gereconstitueerd in 50 ml normale zoutoplossing als een intraveneuze infusie gedurende 10 minuten.
Andere namen:
  • Alacramyn
  • Anascorp

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verdwijning van klinisch belangrijke systemische tekenen van vergiftiging door schorpioenen binnen vier uur na toediening van Alacramyn.
Tijdsspanne: Metingen uitgevoerd 1, 2 en 4 uur na toediening
Metingen uitgevoerd 1, 2 en 4 uur na toediening

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Laat zien dat de bloedspiegels van gif binnen een uur na de behandeling met Alacramyn® afnemen.
Tijdsspanne: Een uur
Een uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Instituto Bioclon S.A. de C.V.

Medewerkers

University of Arizona
Universidad Nacional Autonoma de Mexico

Onderzoekers

  • Studie directeur: Walter Garcia Ubbelohde, MD, Instituto Bioclon
  • Hoofdonderzoeker: Leslie V. Boyer, MD, VIPER Institute, University of Arizona
  • Hoofdonderzoeker: Neydi Osnaya, MD, Children's Hospital of Morelos

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2006

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 mei 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 mei 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

16 mei 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 mei 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 mei 2012

Laatst geverifieerd

1 mei 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AL-02/05

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Schorpioensteekvergiftiging

Klinische onderzoeken op Antivenin Centruroides (schorpioen) immuun voor paarden F(ab')2

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Senegal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren