Otwarte badanie Alacramyn® u dzieci z zatruciem żądłem skorpiona
Otwarte, potwierdzające, kontrolowane badanie kliniczne preparatu Alacramyn® u dzieci i młodzieży z zatruciem żądłem skorpiona
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego otwartego, potwierdzającego, kontrolowanego badania klinicznego w Meksyku było dostarczenie dodatkowych danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności preparatu Alacramyn® w leczeniu pacjentów zatrutych jadem skorpiona.
Badanie to odbyło się w Szpitalu Dziecięcym Morelos w Cuernavaca w Meksyku.
Pacjenci, którzy przybyli na oddział ratunkowy z objawami użądlenia skorpiona, zostali poddani ocenie pod kątem leczenia w odniesieniu do kryteriów włączenia/wyłączenia zgodnie z procedurami badania. Do badania włączono tylko pacjentów z klinicznie istotnymi ogólnoustrojowymi objawami zatrucia jadem skorpiona. Pomiary wyjściowe obejmowały ocenę ciężkości zatrucia jadem skorpiona. Zebrano parametry życiowe pacjenta, jednocześnie stosowane leki, historię medyczną i dane demograficzne. Wykonano badania krwi pod kątem hematologii, chemii, poziomu jadu i substancji przeciwjadowych oraz badania moczu.
Po uzyskaniu i weryfikacji kryteriów świadomej zgody i włączenia/wyłączenia oraz zakończeniu pomiarów wyjściowych podano trzy fiolki Alacramyn®. Podczas jednogodzinnej oceny podawano dodatkową fiolkę Alacramyn®, jeśli obecne były ważne ogólnoustrojowe oznaki zatrucia skorpiona. Ocenę powtórzono po dwóch godzinach i podawano ostatnią fiolkę Alacramyn®, jeśli uznano to za konieczne. Pacjenta wypisano po 4-godzinnej ocenie, jeśli objawy ustąpiły. Przed wypisem wykonano powtórne prace laboratoryjne, ocenę fizyczną i parametry życiowe. Osoby pozostające na przedłużonej opiece przeszły końcową ocenę badania w momencie wypisu ze szpitala lub 24 godziny po wlewie badanego leku, jeśli hospitalizacja była kontynuowana.
Ze wszystkimi pacjentami biorącymi udział w badaniu skontaktowano się 7 i 14 dni po leczeniu, szukając objawów sugerujących utrzymujący się efekt jadu, opóźnioną chorobę posurowiczą, a także inne zdarzenia niepożądane zgłaszane przez pacjenta.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Morelos
-
Cuernavaca, Morelos, Meksyk
- Children's Hospital of Morelos
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku od 6 miesięcy do 18 lat
- Zgłoszenie się na pogotowie w ciągu 5 godzin z klinicznie istotnymi objawami zatrucia jadem skorpiona
- Podpisana pisemna świadoma zgoda rodzica lub opiekuna prawnego
- Brak udziału w badaniu klinicznym leku w ciągu ostatniego miesiąca lub jednocześnie
Kryteria wyłączenia:
- Alergia na surowicę końską
- Zażyj w ciągu ostatnich 24 godzin leki, które mogą zmienić odpowiedź immunologiczną
- Stosowanie jakiejkolwiek antytoksyny w ciągu ostatniego miesiąca lub jednocześnie
- Podstawowy stan chorobowy, który znacząco zmienia odpowiedź immunologiczną
- Jednoczesny stan chorobowy obejmujący wyjściowy stan neurologiczny naśladujący zatrucie
- Kobiety w ciąży i karmiące
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Alacramyn
|
3 fiolki produktu Alacramyn rozpuszczone w 50 ml soli fizjologicznej jako wlew dożylny trwający 10 minut.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ustąpienie klinicznie ważnych ogólnoustrojowych objawów zatrucia skorpiona w ciągu czterech godzin po podaniu preparatu Alacramyn.
Ramy czasowe: Oceny przeprowadzono 1, 2 i 4 godziny po podaniu
|
Oceny przeprowadzono 1, 2 i 4 godziny po podaniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wykazać, że poziom jadu we krwi obniży się w ciągu jednej godziny po zastosowaniu Alacramyn®.
Ramy czasowe: Jedna godzina
|
Jedna godzina
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Walter Garcia Ubbelohde, MD, Instituto Bioclon
- Główny śledczy: Leslie V. Boyer, MD, VIPER Institute, University of Arizona
- Główny śledczy: Neydi Osnaya, MD, Children's Hospital of Morelos
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Boyer LV, Theodorou AA, Berg RA, Mallie J; Arizona Envenomation Investigators, Chavez-Mendez A, Garcia-Ubbelohde W, Hardiman S, Alagon A. Antivenom for critically ill children with neurotoxicity from scorpion stings. N Engl J Med. 2009 May 14;360(20):2090-8. doi: 10.1056/NEJMoa0808455.
- Berg RA, Tarantino MD. Envenomation by the scorpion Centruroides exilicauda (C sculpturatus): severe and unusual manifestations. Pediatrics. 1991 Jun;87(6):930-3. No abstract available.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AL-02/05
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .