Scorpion Sting Envenomation이 있는 소아 환자에서 Alacramyn®의 공개 라벨 연구
Scorpion Sting Envenomation이 있는 소아 환자에서 Alacramyn®의 공개 라벨, 확증, 통제 임상 연구
연구 개요
상세 설명
멕시코에서 진행된 공개, 확증, 대조 임상 시험의 목적은 전갈에 쏘인 환자의 치료를 위해 Alacramyn®의 추가 데이터 안전성 및 효능을 제공하는 것이었습니다.
이 연구는 멕시코 쿠에르나바카의 모렐로스 어린이 병원에서 진행되었습니다.
전갈 쏘임 증상으로 응급실에 도착한 환자는 연구 절차에 따라 포함/제외 기준과 관련하여 치료에 대해 평가되었습니다. 임상적으로 중요한 전갈 독침의 전신 징후가 있는 환자만 연구에 포함되었습니다. 기준선 측정에는 전갈 독침의 심각성 평가가 포함되었습니다. 환자의 활력 징후, 병용 약물, 병력 및 인구 통계 데이터를 수집했습니다. 혈액학, 화학, 독 및 항독 수치 및 소변 검사를 위해 혈액 검사를 실시했습니다.
정보에 입각한 동의 및 포함/제외 기준을 획득 및 검증하고 기준선 측정을 완료한 후 Alacramyn®의 3개 바이알을 투여했습니다. 1시간 평가에서 전갈 독극물의 중요한 전신 징후가 나타나면 Alacramyn®의 추가 바이알을 투여했습니다. 평가는 2시간 동안 반복되었고 필요하다고 판단되는 경우 Alacramyn®의 최종 바이알이 투여되었습니다. 증상이 해결되면 4시간 평가 후 환자를 퇴원시켰다. 퇴원 전 실험실 작업을 반복하기 전에 신체 평가 및 바이탈 사인을 수행했습니다. 연장 치료를 위해 남아 있는 환자는 퇴원 시 또는 입원이 계속되는 경우 연구 약물 주입 후 24시간에 최종 연구 평가를 받았습니다.
연구에 참여한 모든 환자는 치료 후 7일 및 14일에 연락을 취해 진행 중인 독 효과, 혈청병 지연 및 환자가 보고한 기타 부작용을 암시하는 증상을 찾았습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Morelos
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Cuernavaca, Morelos, 멕시코
- Children's Hospital of Morelos
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 만 6개월~만 18세의 남녀
- 전갈 독침의 임상적으로 중요한 징후로 5시간 이내에 응급 치료를 위해 내원
- 부모 또는 법적 보호자가 서명한 사전 동의서
- 지난 1개월 이내에 또는 동시에 임상 약물 시험에 참여하지 않은 경우
제외 기준:
- 말 혈청에 대한 알레르기
- 지난 24시간 이내에 면역 반응을 변화시킬 것으로 예상되는 약물 사용
- 지난 한 달 동안 또는 동시에 해독제 사용
- 면역 반응을 현저하게 변화시키는 근본적인 의학적 상태
- 독극물을 모방한 기본 신경학적 상태를 포함하는 동시 의학적 상태
- 임산부 및 수유부
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 알라크라민
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Alacramyn 3 바이알은 10분 동안 IV 주입으로 50ml의 생리 식염수에 재구성되었습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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Alacramyn 투여 후 4시간 이내에 임상적으로 중요한 전갈 독극물의 전신 징후 해결.
기간: 투여 후 1, 2 및 4시간에 수행된 평가
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투여 후 1, 2 및 4시간에 수행된 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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독 혈중 수치가 Alacramyn® 치료 후 1시간 이내에 감소한다는 것을 입증하십시오.
기간: 한 시간
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한 시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Walter Garcia Ubbelohde, MD, Instituto Bioclon
- 수석 연구원: Leslie V. Boyer, MD, VIPER Institute, University of Arizona
- 수석 연구원: Neydi Osnaya, MD, Children's Hospital of Morelos
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Boyer LV, Theodorou AA, Berg RA, Mallie J; Arizona Envenomation Investigators, Chavez-Mendez A, Garcia-Ubbelohde W, Hardiman S, Alagon A. Antivenom for critically ill children with neurotoxicity from scorpion stings. N Engl J Med. 2009 May 14;360(20):2090-8. doi: 10.1056/NEJMoa0808455.
- Berg RA, Tarantino MD. Envenomation by the scorpion Centruroides exilicauda (C sculpturatus): severe and unusual manifestations. Pediatrics. 1991 Jun;87(6):930-3. No abstract available.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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전갈 독침에 대한 임상 시험
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Antivenin Centruroides (전갈) 말 면역 F(ab')2에 대한 임상 시험
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