Estudio abierto de Alacramyn® en pacientes pediátricos con envenenamiento por picadura de escorpión

El propósito de este ensayo clínico controlado, confirmatorio y abierto en México fue proporcionar datos adicionales sobre la seguridad y eficacia de Alacramyn® para el tratamiento de pacientes envenenados por picadura de escorpión.

Este estudio se llevó a cabo en el Hospital de Niños Morelos en Cuernavaca, México.

Los pacientes que llegaron al servicio de urgencias con síntomas de picadura de alacrán fueron evaluados para el tratamiento con respecto a los criterios de inclusión/exclusión de acuerdo con los procedimientos del estudio. Solo se incluyeron en el estudio pacientes con signos sistémicos clínicamente importantes de envenenamiento por picadura de escorpión. Las medidas de referencia incluyeron la evaluación de la gravedad del envenenamiento por picadura de escorpión. Se recogieron los signos vitales del paciente, la medicación concomitante, la historia clínica y los datos demográficos. Se realizaron análisis de sangre para hematología, química, niveles de veneno y anti-veneno y análisis de orina.

Después de obtener y verificar el consentimiento informado y los criterios de inclusión/exclusión, y completar las mediciones iniciales, se administraron tres viales de Alacramyn®. En la evaluación de una hora, se administró un vial adicional de Alacramyn® si había signos sistémicos importantes de envenenamiento por escorpión. Se repitió la evaluación a las dos horas y se administró una última ampolla de Alacramyn® si se consideraba necesario. El paciente fue dado de alta después de la evaluación de 4 horas si los síntomas se resolvieron. Antes del alta, se repitieron los análisis de laboratorio, las evaluaciones físicas y los signos vitales. Los que permanecieron para la atención extendida se sometieron a evaluaciones finales del estudio en el momento del alta hospitalaria o 24 horas después de la infusión del fármaco del estudio si la hospitalización continuaba.

Todos los pacientes que participaron en el estudio fueron contactados 7 y 14 días después del tratamiento, en busca de síntomas que sugirieran un efecto del veneno en curso, enfermedad del suero tardía, así como cualquier otro evento adverso informado por el paciente.