Alacramyn®-tutkimus lapsipotilailla, joilla on skorpioninpiston myrkytys

Tämän Meksikossa tehdyn avoimen, vahvistavan, kontrolloidun kliinisen tutkimuksen tarkoituksena oli antaa lisätietoa Alacramyn®:n turvallisuudesta ja tehosta skorpionin piston myrkyttämien potilaiden hoidossa.

Tämä tutkimus tehtiin Morelosin lastensairaalassa Cuernavacassa, Meksikossa.

Potilaat, jotka saapuivat päivystykseen skorpionin piston oireina, arvioitiin hoitoon sisällyttäminen/poissulkemiskriteerien mukaan tutkimusmenettelyjen mukaisesti. Vain potilaat, joilla oli kliinisesti merkittäviä systeemisiä merkkejä skorpionin pistosta, otettiin mukaan tutkimukseen. Perusmittauksiin sisältyi skorpionin pistomyrkytyksen vakavuuden arviointi. Potilaan elintoiminnot, samanaikainen lääkitys, sairaushistoria ja väestötiedot kerättiin. Verikokeet tehtiin hematologian, kemian, myrkky- ja antimyrkkytasojen sekä virtsatutkimuksen osalta.

Sen jälkeen kun tietoinen suostumus ja sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit oli saatu ja vahvistettu ja perusmittaukset suoritettu, annettiin kolme Alacramyn®-pulloa. Tunnin arvioinnissa annettiin ylimääräinen Alacramyn®-injektiopullo, jos havaittiin tärkeitä systeemisiä merkkejä skorpionimyrkytyksestä. Arviointi toistettiin kahden tunnin kuluttua ja lopullinen Alacramyn®-injektiopullo annettiin tarvittaessa. Potilas kotiutettiin 4 tunnin arvioinnin jälkeen, jos oireet hävisivät. Ennen kotiutumista toistettiin laboratoriotyöt, fyysiset arvioinnit ja elintoiminnot tehtiin. Jatkettuun hoitoon jääneille tehtiin lopulliset tutkimusarvioinnit sairaalasta kotiutumisen yhteydessä tai 24 tuntia tutkimuslääkeinfuusion jälkeen, jos sairaalahoitoa jatkettiin.

Kaikkiin tutkimukseen osallistuneisiin potilaisiin otettiin yhteyttä 7 ja 14 päivää hoidon jälkeen ja etsittiin oireita, jotka viittaavat jatkuvaan myrkkyvaikutukseen, viivästyneeseen seerumitautiin sekä muihin potilaan ilmoittamiin haittatapahtumiin.