サソリ刺咬炎の小児患者におけるアラクラミン®の非盲検試験

このメキシコでの非盲検、確認、管理された臨床試験の目的は、サソリ刺傷の毒に侵された患者の治療における Alacramyn® の追加データの安全性と有効性を提供することでした。

この研究は、メキシコのクエルナバカにあるモレロス小児病院で行われました。

サソリ刺傷症状を呈して救急科に到着した患者は、研究手順に従って、包含/除外基準に関して治療について評価されました。 サソリ刺毒の臨床的に重要な全身徴候を有する患者のみが研究に含まれた。 ベースライン測定には、サソリ刺傷毒の重症度評価が含まれていました。 患者のバイタル サイン、併用薬、病歴、人口統計データが収集されました。 血液検査は、血液学、化学、毒および抗毒レベル、および尿検査のために行われました。

インフォームド コンセントと包含/除外基準が得られ、検証され、ベースライン測定が完了した後、Alacramyn® の 3 つのバイアルが投与されました。 １時間の評価で、サソリ毒の重要な全身徴候が存在する場合、アラクラミン（登録商標）の追加のバイアルが投与された。 評価は 2 時間後に繰り返され、必要に応じて Alacramyn® の最後のバイアルが投与されました。 症状が解消された場合、患者は4時間の評価後に退院しました。 退院する前に、実験室での作業を繰り返し、身体的評価とバイタルサインが行われました。 長期療養のために残っている患者は、退院時、または入院が続く場合は治験薬注入の 24 時間後に最終試験評価を受けました。

研究に参加したすべての患者は、治療の7日後と14日後に連絡を受け、進行中の毒作用、遅延した血清病、および患者によって報告されたその他の有害事象を示唆する症状を探しました.