Open Label-undersøgelse af Alacramyn® hos pædiatriske patienter med skorpionsstik-envenomation

Formålet med dette åbne, bekræftende, kontrollerede kliniske forsøg i Mexico var at give yderligere datasikkerhed og effektivitet af Alacramyn® til behandling af patienter, der er ramt af skorpionstik.

Denne undersøgelse fandt sted på Morelos Children's Hospital i Cuernavaca, Mexico.

Patienter, der ankom til skadestuen med symptomer på skorpionstik, blev evalueret for behandling med hensyn til inklusions-/eksklusionskriterierne i henhold til undersøgelsesprocedurerne. Kun patienter med klinisk vigtige systemiske tegn på forgiftning af skorpionsstik blev inkluderet i undersøgelsen. Baseline-målinger omfattede sværhedsgradsevaluering af skorpionsstikkets forgiftning. Patientens vitale tegn, samtidig medicinering, sygehistorie og demografiske data blev indsamlet. Blodprøver blev udført for hæmatologi, kemi, gift- og anti-giftniveauer og urintest.

Efter at informeret samtykke og inklusions-/eksklusionskriterier var opnået og verificeret, og baseline-målingerne var afsluttet, blev tre hætteglas med Alacramyn® administreret. Ved en times vurdering blev der indgivet et ekstra hætteglas med Alacramyn®, hvis der var vigtige systemiske tegn på skorpionforgiftning. Vurderingen blev gentaget efter to timer, og et sidste hætteglas med Alacramyn® blev administreret, hvis det blev anset for nødvendigt. Patienten blev udskrevet efter 4 timers vurderingen, hvis symptomerne var løst. Gentag laboratoriearbejde før udskrivning, fysiske vurderinger og vitale tegn blev udført. De, der var tilbage til forlænget pleje, gennemgik endelige undersøgelsesvurderinger på tidspunktet for hospitalsudskrivning eller 24 timer efter undersøgelsens lægemiddelinfusion, hvis hospitalsindlæggelsen fortsatte.

Alle patienter, der deltog i undersøgelsen, blev kontaktet 7 og 14 dage efter behandlingen, på udkig efter symptomer, der tyder på vedvarende gifteffekt, forsinket serumsyge såvel som for enhver anden uønsket hændelse rapporteret af patienten.