Bioekvivalenční studie dvou azithromycinových tabletových formulací u indonéských zdravých subjektů
17. května 2012 aktualizováno: PT Novell Pharmaceutical Laboratories
Cílem této studie je posoudit bioekvivalenci 500 mg tablet Azithromycin FC (Azivol) vyráběných společností PT.
Novell Pharmaceutical Laboratories ve srovnání s referenčním produktem Zithromax 500 mg FC tableta vyráběná společností Pfizer Australia Pty, Ltd.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
24
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Jakarta, Indonésie
- PT Clinisindo Laboratories
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví jedinci obou pohlaví ve věku od 18 do 55 let
- Hmotnost v normálním rozmezí podle akceptovaných normálních hodnot pro BMI (18-25 kg/m2)
- Dejte písemný informovaný souhlas
- Přijatelná anamnéza a fyzikální vyšetření
- Normální hematologické hodnoty včetně hemoglobinu, hematokritu, WBC, krevních destiček, diferenciálu WBC
- Normální laboratorní test včetně: dusíku močoviny v krvi, sGPT, sGOT, alkalické fosfatázy, celkového bilirubinu, celkového proteinu, glukózy nalačno, albuminu a kreatininu
- Normální výsledky analýzy moči včetně: specifické hmotnosti, barvy, pH, cukru, albuminu, bilirubinu, červených krvinek, bílých krvinek a odlitků
- Přijatelný výsledek elektrokardiogramu (EKG).
- Negativní výsledek sérologických testů na hepatitidu B, hepatitidu C a HIV
- Negativní výsledek těhotenského testu
Kritéria vyloučení:
- Kuřák nebo alkoholismus
- Těhotná žena nebo kojící matka
- Máte v anamnéze onemocnění jater, kardiovaskulárního systému, gastrointestinálního traktu nebo ledvin
- Potenciálně citlivý na azithromycin nebo jiné příbuzné léky
- Obdržel jakýkoli vyšetřovaný lék do čtyř týdnů
- Darování nebo ztráta více než 450 ml krve během 3 měsíců před screeningem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Azivol
|
Jedna dávka 500 mg potahované tablety
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Zithromax
|
Jedna dávka 500 mg potahované tablety
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Plazmatická koncentrace azithromycinu do 120 hodin po perorálním podání 500 mg tablety azithromycinu (ng/ml)
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yahdiana Harahap, Prof, Indonesia University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2010
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. listopadu 2010
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. listopadu 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. května 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. května 2012
První zveřejněno (ODHAD)
18. května 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
21. května 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. května 2012
Naposledy ověřeno
1. května 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- XXI/32/CL/2009
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .