인도네시아의 건강한 피험자를 대상으로 한 두 가지 Azithromycin 정제 제형의 생물학적 동등성 연구

포함 기준:

• 18세에서 55세 사이의 건강한 피험자, 남녀 모두
• BMI(18-25kg/m2)에 대해 허용되는 정상 값에 따른 정상 범위의 체중
• 서면 동의서 제공
• 허용 가능한 병력 및 신체 검사
• 헤모글로빈, 헤마토크릿, 백혈구, 혈소판, 백혈구 감별 등을 포함한 정상 혈액학 값
• 다음을 포함한 일반 실험실 테스트: 혈액 요소 질소, sGPT, sGOT, 알칼리성 포스파타제, 총 빌리루빈, 총 단백질, 공복 포도당, 알부민 및 크레아티닌
• 비중, 색상, pH, 설탕, 알부민, 빌리루빈, RBC, WBC 및 캐스트를 포함한 정상적인 소변 검사 결과
• 허용되는 심전도(ECG) 결과
• B형 간염, C형 간염 및 HIV의 혈청학적 검사에서 음성 결과
• 임신 테스트 결과 음성

제외 기준:

• 흡연자 또는 알코올 중독자
• 임산부 또는 수유부
• 간, 심혈관, 위장관 또는 신장 질환의 병력이 있는 자
• 아지스로마이신 또는 기타 관련 약물에 잠재적으로 민감한
• 4주 이내에 모든 조사 약물을 받았습니다.
• 스크리닝 전 3개월 이내 혈액 450mL 이상의 헌혈 또는 손실