Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En bioekvivalensstudie av två azitromycintablettformuleringar hos friska indonesiska försökspersoner

17 maj 2012 uppdaterad av: PT Novell Pharmaceutical Laboratories
Syftet med denna studie är att bedöma bioekvivalensen för 500 mg Azithromycin FC-tabletter (Azivol) framställda av PT. Novell Pharmaceutical Laboratories, jämfört med referensprodukten Zithromax 500 mg FC-tablett producerad av Pfizer Australia Pty, Ltd

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Indonesien
      • Jakarta, Indonesien
        • PT Clinisindo Laboratories

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska försökspersoner, båda könen, är mellan 18 och 55 år gamla
  • Vikt med normalintervall enligt accepterade normala värden för BMI (18-25 kg/m2)
  • Ge ett skriftligt informerat samtycke
  • Acceptabel medicinsk historia och fysisk undersökning
  • Normala hematologiska värden inklusive hemoglobin, hematokrit, WBC, trombocyter, WBC differential
  • Normalt laboratorietest inklusive: Blodureakväve, sGPT, sGOT, alkaliskt fosfatas, totalt bilirubin, totalt protein, fasteglukos, albumin och kreatinin
  • Normala urinanalysresultat inklusive: specifik vikt, färg, pH, socker, albumin, bilirubin, RBC, WBC och gips
  • Acceptabelt elektrokardiogram (EKG) resultat
  • Negativt resultat för serologiska tester av Hepatit B, Hepatit C och HIV
  • Negativt resultat för graviditetstest

Exklusions kriterier:

  • Rökare eller alkoholism
  • Gravid kvinna eller ammande mamma
  • Har tidigare haft lever-, kardiovaskulär-, gastrointestinala eller njursjukdomar
  • Potentiellt känslig för azitromycin eller andra relaterade läkemedel
  • Fick något utredningsläkemedel inom fyra veckor
  • Donation eller förlust av mer än 450 ml blod inom 3 månader före screeningen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Azivol
Läkemedel: Azitromycin
Engångsdos 500 mg filmdragerad tablett
ACTIVE_COMPARATOR: Zithromax
Läkemedel: Azitromycin
Engångsdos 500 mg filmdragerad tablett

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Plasmakoncentration av azitromycin till 120 timmar efter oral administrering av 500 mg Azitromycin tablett (ng/ml)
Tidsram: 30 dagar
30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

PT Novell Pharmaceutical Laboratories

Utredare

  • Huvudutredare: Yahdiana Harahap, Prof, Indonesia University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2010

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 november 2010

Avslutad studie (FAKTISK)

1 november 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 maj 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 maj 2012

Första postat (UPPSKATTA)

18 maj 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

21 maj 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 maj 2012

Senast verifierad

1 maj 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • XXI/32/CL/2009

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Azitromycin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera