Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En bioekvivalensstudie av to azitromycin-tablettformuleringer hos friske indonesiske personer

17. mai 2012 oppdatert av: PT Novell Pharmaceutical Laboratories
Målet med denne studien er å vurdere bioekvivalensen til 500 mg Azithromycin FC-tabletter (Azivol) produsert av PT. Novell Pharmaceutical Laboratories, sammenlignet med referanseproduktet Zithromax 500 mg FC-tablett produsert av Pfizer Australia Pty, Ltd

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Indonesia
      • Jakarta, Indonesia
        • PT Clinisindo Laboratories

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske personer, begge kjønn, er mellom 18 og 55 år
  • Vekt med normalområde i henhold til aksepterte normalverdier for BMI (18-25 kg/m2)
  • Gi et skriftlig informert samtykke
  • Akseptabel sykehistorie og fysisk undersøkelse
  • Normale hematologiske verdier inkludert hemoglobin, hematokrit, WBC, blodplater, WBC-differensial
  • Normal laboratorietest inkludert: Blod urea nitrogen, sGPT, sGOT, alkalisk fosfatase, total bilirubin, totalt protein, fastende glukose, albumin og kreatinin
  • Normale urinanalyseresultater inkludert: egenvekt, farge, pH, sukker, albumin, bilirubin, RBC, WBC og gips
  • Akseptabelt elektrokardiogram (EKG) resultat
  • Negativt resultat for serologiske tester av Hepatitt B, Hepatitt C og HIV
  • Negativt resultat for graviditetstest

Ekskluderingskriterier:

  • Røyker eller alkoholisme
  • Gravid kvinne eller ammende mor
  • Har en historie med lever-, kardiovaskulær-, gastrointestinal eller nyresykdom
  • Potensielt følsom overfor azitromycin eller andre relaterte legemidler
  • Fikk ethvert etterforskningsmiddel innen fire uker
  • Donasjon eller tap av mer enn 450 ml blod innen 3 måneder før screeningen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Azivol
Legemiddel: Azitromycin
Enkeldose 500 mg filmdrasjert tablett
ACTIVE_COMPARATOR: Zithromax
Legemiddel: Azitromycin
Enkeldose 500 mg filmdrasjert tablett

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Plasmakonsentrasjon av azitromycin til 120 timer etter oral administrering av 500 mg azitromycin tablett (ng/ml)
Tidsramme: 30 dager
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

PT Novell Pharmaceutical Laboratories

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yahdiana Harahap, Prof, Indonesia University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. november 2010

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. november 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mai 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

18. mai 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

21. mai 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2012

Sist bekreftet

1. mai 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • XXI/32/CL/2009

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fasting

Kliniske studier på Azitromycin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lithuania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere