Badanie biorównoważności dwóch preparatów tabletek azytromycyny u zdrowych osób w Indonezji
17 maja 2012 zaktualizowane przez: PT Novell Pharmaceutical Laboratories
Celem tego badania jest ocena biorównoważności tabletek Azithromycin FC 500 mg (Azivol) produkowanych przez PT.
Novell Pharmaceutical Laboratories, porównanie z produktem referencyjnym Zithromax 500 mg FC tabletka produkowana przez Pfizer Australia Pty, Ltd
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
24
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Jakarta, Indonezja
- PT Clinisindo Laboratories
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby zdrowe, obojga płci, w wieku od 18 do 55 lat
- Waga z prawidłowym zakresem według przyjętych wartości prawidłowych dla BMI (18-25 kg/m2)
- Wyraź pisemną świadomą zgodę
- Akceptowalny wywiad lekarski i badanie fizykalne
- Normalne wartości hematologiczne, w tym hemoglobina, hematokryt, WBC, płytki krwi, różnica WBC
- Normalny test laboratoryjny obejmujący: azot mocznikowy we krwi, sGPT, sGOT, fosfatazę alkaliczną, bilirubinę całkowitą, białko całkowite, glukozę na czczo, albuminę i kreatyninę
- Normalne wyniki badania moczu, w tym: ciężar właściwy, kolor, pH, cukier, albumina, bilirubina, RBC, WBC i wałeczki
- Akceptowalny wynik elektrokardiogramu (EKG).
- Ujemny wynik testów serologicznych w kierunku wirusowego zapalenia wątroby typu B, wirusowego zapalenia wątroby typu C i HIV
- Negatywny wynik testu ciążowego
Kryteria wyłączenia:
- Palacz lub alkoholizm
- Kobieta w ciąży lub matka karmiąca
- W przeszłości występowały choroby wątroby, układu krążenia, przewodu pokarmowego lub nerek
- Potencjalnie wrażliwy na azytromycynę lub inne podobne leki
- Otrzymał jakikolwiek badany lek w ciągu czterech tygodni
- Oddanie lub utrata ponad 450 ml krwi w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Azywol
|
Pojedyncza dawka 500 mg tabletki powlekanej
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Zithromax
|
Pojedyncza dawka 500 mg tabletki powlekanej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Stężenie azytromycyny w osoczu do 120 godzin po doustnym podaniu 500 mg tabletki azytromycyny (ng/ml)
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Yahdiana Harahap, Prof, Indonesia University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2010
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 listopada 2010
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 listopada 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 maja 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 maja 2012
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
18 maja 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
21 maja 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 maja 2012
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- XXI/32/CL/2009
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .