两种阿奇霉素片剂在印度尼西亚健康受试者中的生物等效性研究
2012年5月17日 更新者：PT Novell Pharmaceutical Laboratories
本研究的目的是评估 PT 生产的 500 mg 阿奇霉素 FC 片剂 (Azivol) 的生物等效性。
Novell Pharmaceutical Laboratories，与 Pfizer Australia Pty, Ltd 生产的参比产品 Zithromax 500 mg FC 片剂相比
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Jakarta、印度尼西亚
- PT Clinisindo Laboratories
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 健康受试者，男女不限，年龄在18至55岁之间
- 根据可接受的 BMI 正常值 (18-25 kg/m2)，体重在正常范围内
- 给予书面知情同意
- 可接受的病史和体格检查
- 正常血液学值，包括血红蛋白、血细胞比容、WBC、血小板、WBC 分类
- 正常实验室检查包括：血尿素氮、sGPT、sGOT、碱性磷酸酶、总胆红素、总蛋白、空腹血糖、白蛋白和肌酐
- 正常尿液分析结果包括：比重、颜色、pH、糖、白蛋白、胆红素、RBC、WBC 和管型
- 可接受的心电图 (ECG) 结果
- 乙型肝炎、丙型肝炎和 HIV 血清学检测阴性
- 妊娠试验阴性结果
排除标准：
- 吸烟者或酗酒者
- 孕妇或哺乳母亲
- 有肝脏、心血管、胃肠道或肾脏疾病史
- 对阿奇霉素或其他相关药物可能敏感
- 在四个星期内收到任何调查药物
- 筛选前 3 个月内献血或失血超过 450 毫升
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Yahdiana Harahap, Prof、Indonesia University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年10月1日
初级完成 (实际的)
2010年11月1日
研究完成 (实际的)
2010年11月1日
研究注册日期
首次提交
2012年5月15日
首先提交符合 QC 标准的
2012年5月16日
首次发布 (估计)
2012年5月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年5月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年5月17日
最后验证
2012年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
阿奇霉素的临床试验
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