Un estudio de bioequivalencia de dos formulaciones de comprimidos de azitromicina en sujetos sanos de Indonesia
17 de mayo de 2012 actualizado por: PT Novell Pharmaceutical Laboratories
El objetivo de este estudio es evaluar la bioequivalencia de comprimidos de 500 mg de azitromicina FC (Azivol) producidos por PT.
Novell Pharmaceutical Laboratories, en comparación con el producto de referencia Zithromax 500 mg FC tablet producido por Pfizer Australia Pty, Ltd
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Jakarta, Indonesia
- PT Clinisindo Laboratories
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos sanos, ambos sexos, edad entre 18 a 55 años
- Peso en rango normal según valores normales aceptados para IMC (18-25 kg/m2)
- Dar un consentimiento informado por escrito
- Historial médico y examen físico aceptables
- Valores hematológicos normales, incluidos hemoglobina, hematocrito, glóbulos blancos, plaquetas, diferencial de glóbulos blancos
- Prueba de laboratorio normal que incluye: nitrógeno ureico en sangre, sGPT, sGOT, fosfatasa alcalina, bilirrubina total, proteína total, glucosa en ayunas, albúmina y creatinina
- Resultados normales de análisis de orina que incluyen: gravedad específica, color, pH, azúcar, albúmina, bilirrubina, glóbulos rojos, glóbulos blancos y cilindros
- Resultado aceptable del electrocardiograma (ECG)
- Resultado negativo para pruebas serológicas de Hepatitis B, Hepatitis C y VIH
- resultado negativo para prueba de embarazo
Criterio de exclusión:
- Fumador o alcoholismo
- Mujer embarazada o madre lactante
- Tener antecedentes de enfermedad hepática, cardiovascular, gastrointestinal o renal.
- Potencialmente sensible a la azitromicina u otros fármacos relacionados
- Recibió cualquier medicamento de investigación dentro de las cuatro semanas.
- Donación o pérdida de más de 450 ml de sangre en los 3 meses anteriores a la selección
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Azivol
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Dosis única de 500 mg de comprimido recubierto con película
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COMPARADOR_ACTIVO: Zithromax
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Dosis única de 500 mg de comprimido recubierto con película
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Concentración plasmática de azitromicina hasta 120 h después de la administración oral de comprimidos de 500 mg de azitromicina (ng/mL)
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yahdiana Harahap, Prof, Indonesia University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2010
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de noviembre de 2010
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de noviembre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de mayo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de mayo de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
18 de mayo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
21 de mayo de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de mayo de 2012
Última verificación
1 de mayo de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- XXI/32/CL/2009
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .