Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En bioækvivalensundersøgelse af to azithromycin-tabletformuleringer i indonesiske sunde forsøgspersoner

17. maj 2012 opdateret af: PT Novell Pharmaceutical Laboratories
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere bioækvivalensen af ​​500 mg Azithromycin FC-tabletter (Azivol) produceret af PT. Novell Pharmaceutical Laboratories sammenlignet med referenceproduktet Zithromax 500 mg FC-tablet produceret af Pfizer Australia Pty, Ltd

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indonesien
      • Jakarta, Indonesien
        • PT Clinisindo Laboratories

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske forsøgspersoner, begge køn, er mellem 18 og 55 år
  • Vægt med normalområde i henhold til accepterede normalværdier for BMI (18-25 kg/m2)
  • Giv et skriftligt informeret samtykke
  • Acceptabel sygehistorie og fysisk undersøgelse
  • Normale hæmatologiske værdier inklusive hæmoglobin, hæmatokrit, WBC, blodplader, WBC differential
  • Normal laboratorietest inklusive: Urinstof i blodet, sGPT, sGOT, alkalisk fosfatase, total bilirubin, total protein, fastende glukose, albumin og kreatinin
  • Normale urinanalyseresultater, herunder: vægtfylde, farve, pH, sukker, albumin, bilirubin, RBC, WBC og gips
  • Acceptabelt elektrokardiogram (EKG) resultat
  • Negativt resultat for serologiske test af Hepatitis B, Hepatitis C og HIV
  • Negativt resultat for graviditetstest

Ekskluderingskriterier:

  • Ryger eller alkoholisme
  • Gravid kvinde eller ammende mor
  • Har tidligere haft lever-, kardiovaskulær-, gastrointestinale eller nyresygdomme
  • Potentielt følsom over for azithromycin eller andre relaterede lægemidler
  • Modtog enhver undersøgelsesmedicin inden for fire uger
  • Donation eller tab af mere end 450 ml blod inden for 3 måneder før screeningen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Azivol
Medicin: Azithromycin
Enkeltdosis 500 mg filmovertrukket tablet
ACTIVE_COMPARATOR: Zithromax
Medicin: Azithromycin
Enkeltdosis 500 mg filmovertrukket tablet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Plasmakoncentration af azithromycin indtil 120 timer efter oral administration af 500 mg Azithromycin tablet (ng/ml)
Tidsramme: 30 dage
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

PT Novell Pharmaceutical Laboratories

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yahdiana Harahap, Prof, Indonesia University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. november 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. november 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. maj 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. maj 2012

Først opslået (SKØN)

18. maj 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

21. maj 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. maj 2012

Sidst verificeret

1. maj 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • XXI/32/CL/2009

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Azithromycin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner