Uno studio di bioequivalenza di due formulazioni di compresse di azitromicina in soggetti sani indonesiani
17 maggio 2012 aggiornato da: PT Novell Pharmaceutical Laboratories
Lo scopo di questo studio è valutare la bioequivalenza di compresse da 500 mg di Azitromicina FC (Azivol) prodotte da PT.
Novell Pharmaceutical Laboratories, rispetto al prodotto di riferimento Zithromax 500 mg compressa FC prodotto da Pfizer Australia Pty, Ltd
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
24
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Jakarta, Indonesia
- PT Clinisindo Laboratories
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti sani, entrambi i sessi, di età compresa tra 18 e 55 anni
- Peso con range normale secondo i valori normali accettati per BMI (18-25 kg/m2)
- Fornire un consenso informato scritto
- Anamnesi ed esame fisico accettabili
- Valori ematologici normali inclusi emoglobina, ematocrito, globuli bianchi, piastrine, differenziale globuli bianchi
- Test di laboratorio normali inclusi: azoto ureico nel sangue, sGPT, sGOT, fosfatasi alcalina, bilirubina totale, proteine totali, glucosio a digiuno, albumina e creatinina
- Risultati normali dell'analisi delle urine inclusi: peso specifico, colore, pH, zucchero, albumina, bilirubina, globuli rossi, globuli bianchi e cilindri
- Risultato accettabile dell'elettrocardiogramma (ECG).
- Risultato negativo per i test sierologici di Epatite B, Epatite C e HIV
- Risultato negativo per il test di gravidanza
Criteri di esclusione:
- Fumatore o alcolismo
- Donna incinta o madre che allatta
- Avere una storia di malattia epatica, cardiovascolare, gastrointestinale o renale
- Potenzialmente sensibile all'azitromicina o ad altri farmaci correlati
- Ricevuto qualsiasi farmaco sperimentale entro quattro settimane
- Donazione o perdita di oltre 450 ml di sangue entro 3 mesi prima dello screening
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Azvol
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Singola dose 500 mg di compressa rivestita con film
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ACTIVE_COMPARATORE: Zitromax
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Singola dose 500 mg di compressa rivestita con film
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Concentrazione plasmatica di azitromicina fino a 120 ore dopo la somministrazione orale di compresse di azitromicina da 500 mg (ng/mL)
Lasso di tempo: 30 giorni
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30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Yahdiana Harahap, Prof, Indonesia University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2010
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 novembre 2010
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 novembre 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 maggio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 maggio 2012
Primo Inserito (STIMA)
18 maggio 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
21 maggio 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 maggio 2012
Ultimo verificato
1 maggio 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- XXI/32/CL/2009
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