Ligace mezisfinkterického píštěle (LIFT) + Biodesign pro anální píštěl (LIFT+Graft)
10. února 2015 aktualizováno: Cook Group Incorporated
Ligace mezisfinkterického píštěle s umístěním tkáňového štěpu pro léčbu perzistující transsfinkterické anální píštěle
Studie LIFT+Biodesign® je observační studie po uvedení na trh, která hodnotí míru uzavírání píštěle u pacientů s přetrvávající transsfinkterickou anální píštělí, kteří dostávají tkáňový štěp Biodesign® jako součást postupu LIFT.
Přehled studie
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
28
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Orange, California, Spojené státy, 92868
- University of California Irvine
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Indiana University Hospitals
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46237
- Kendrick Regional Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10021
- Mount Sinai Hospital
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
- Case Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19106
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Krajské a komunitní nemocnice
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Přetrvávající primární nebo recidivující transsfinkterická anální píštěl
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s předchozí fistulotomií, fistulektomií, LIFT, řezáním setonem nebo předsunutím laloku
- Fistule s více trakty
- Rekto-vaginální píštěl
- Aktivní infekce v anální píštěli
- Fyzické alergie nebo kulturní námitky k prasečím produktům
- Pacient není zdravotně způsobilý podstoupit proceduru LIFT podle posouzení ošetřujícího lékaře
- Předchozí diagnóza poruchy kolagenu
- Historie Crohnovy choroby, syndromu dráždivého tračníku, radiační terapie v rektoanální oblasti
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
LIFT+Biodesign
|
zpevnit měkké tkáně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Uzavření anální píštěle
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Uzavření anální píštěle
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. května 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. května 2012
První zveřejněno (Odhad)
18. května 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
11. února 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. února 2015
Naposledy ověřeno
1. února 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 10-012
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .