Ligatur des intersphinkterischen Fistelgangs (LIFT) + Biodesign für Analfistel (LIFT+Graft)
10. Februar 2015 aktualisiert von: Cook Group Incorporated
Unterbindung des intersphinkterischen Fistelgangs mit Gewebetransplantatplatzierung zur Behandlung persistierender transsphinkterischer Analfistel
Die LIFT+Biodesign®-Studie ist eine Beobachtungsstudie nach dem Inverkehrbringen zur Bewertung der Fistelverschlussrate bei Patienten mit persistierender transsphinkterischer Analfistel, die im Rahmen ihres LIFT-Verfahrens das Biodesign®-Gewebetransplantat erhalten.
Studienübersicht
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
28
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
- University of California Irvine
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
- Indiana University Hospitals
-
Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46237
- Kendrick Regional Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
- Mount Sinai Hospital
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
- Case Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19106
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Regionale und kommunale Krankenhäuser
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Anhaltende primäre oder rezidivierende transsphinkterische Analfistel
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit vorheriger Fistulotomie, Fistulektomie, LIFT, Fadenschnitt- oder Vorschublappenoperation
- Fistel mit mehreren Gängen
- Rekto-vaginale Fistel
- Aktive Infektion in der Analfistel
- Körperliche Allergien oder kulturelle Einwände gegen Schweineprodukte
- Nach Einschätzung des behandelnden Arztes ist der Patient medizinisch nicht geeignet, sich dem LIFT-Verfahren zu unterziehen
- Frühere Diagnose einer Kollagenstörung
- Vorgeschichte von Morbus Crohn, Reizdarmsyndrom, Strahlentherapie im rektoanalen Bereich
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
LIFT+Biodesign
|
Weichgewebe stärken
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Verschluss der Analfistel
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Verschluss der Analfistel
Zeitfenster: 12 Monate
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Mai 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Mai 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
18. Mai 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
11. Februar 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Februar 2015
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 10-012
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .