Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ligering av intersfinkterisk fistel (LIFT) + biodesign for anal fistel (LIFT+Graft)

10. februar 2015 oppdatert av: Cook Group Incorporated

Ligering av intersfinkterisk fistel med plassering av vevsgraft for behandling av vedvarende transsfinkterisk anal fistel

LIFT+Biodesign®-studien er en observasjonsstudie etter markedet for å evaluere frekvensen av fistellukking hos pasienter med vedvarende trans-sfinkterisk analfistel som mottar Biodesign® Tissue-transplantatet som en del av LIFT-prosedyren.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

28

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • University of California Irvine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University Hospitals
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46237
        • Kendrick Regional Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Mount Sinai Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Case Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19106
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Region- og samfunnssykehus

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Vedvarende primær eller tilbakevendende trans-sfinkterisk anal fistel

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med tidligere fistulotomi, fistulektomi, LIFT, skjæring eller fremdriftsklaffprosedyre
  • Fistel med flere kanaler
  • Rekto-vaginal fistel
  • Aktiv infeksjon i analfistelen
  • Fysiske allergier eller kulturelle innvendinger mot svineprodukter
  • Pasienten er ikke medisinsk skikket til å gjennomgå LIFT-prosedyren som vurderes av behandlende lege
  • Tidligere diagnose av kollagenforstyrrelse
  • Historie om Crohns sykdom, irritabel tarmsyndrom, strålebehandling i rektoanalregionen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
LIFT+Biodesign
Enhet: forsterke bløtvev
forsterke bløtvev

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Lukking av analfistelen
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Lukking av analfistelen
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cook Group Incorporated

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mai 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2012

Først lagt ut (Anslag)

18. mai 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. februar 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2015

Sist bekreftet

1. februar 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 10-012

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere