Ligering af den intersphincteriske fistel (LIFT) + biodesign til anal fistel (LIFT+Graft)
10. februar 2015 opdateret af: Cook Group Incorporated
Ligering af den intersphincteriske fistel med vævstransplantatplacering til behandling af vedvarende transsfinkterisk anal fistel
LIFT+Biodesign®-studiet er et post-market observationsstudie til at evaluere hastigheden af fistellukning hos patienter med vedvarende trans-sfinkterisk analfistel, som modtager Biodesign® Tissue-transplantatet som en del af deres LIFT-procedure.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
28
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Orange, California, Forenede Stater, 92868
- University of California Irvine
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
- Indiana University Hospitals
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46237
- Kendrick Regional Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10021
- Mount Sinai Hospital
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
- Case Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19106
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Regions- og Fælleshospitaler
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Vedvarende primær eller tilbagevendende trans-sphincteric anal fistel
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med tidligere fistulotomi, fistellektomi, LIFT, skærende seton eller fremskridtsklapprocedure
- Fistel med flere kanaler
- Rekto-vaginal fistel
- Aktiv infektion i analfistelen
- Fysiske allergier eller kulturelle indvendinger mod svineprodukter
- Patienten er ikke medicinsk egnet til at gennemgå LIFT-proceduren som vurderet af den behandlende læge
- Tidligere diagnose af kollagenforstyrrelse
- Historie om Crohns sygdom, irritabel tyktarm, strålebehandling i den rectoanale region
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
LIFT+Biodesign
|
forstærke blødt væv
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Lukning af analfistel
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Lukning af analfistel
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. maj 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. maj 2012
Først opslået (Skøn)
18. maj 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
11. februar 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. februar 2015
Sidst verificeret
1. februar 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 10-012
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .