Zkouška Artemether-Lumefantrine samotného a v kombinaci s ivermektinem ke snížení přenosu malárie po léčbě (ACTIVE)
17. dubna 2013 aktualizováno: London School of Hygiene and Tropical Medicine
Dvojitě slepá randomizovaná kontrolovaná studie Artemether-Lumefantrine samotného a v kombinaci s ivermektinem ke snížení přenosu malárie po léčbě
Účelem této studie je určit bezpečnost a vliv ivermektinu, podávaného jako jednorázová nebo opakovaná dávka, v kombinaci s artemether-lumefantrinem na snížení podílu komárů, kteří přežijí a nakazí se po krmení krevní moučkou od malárií infikovaných individuální.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
120
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Ouagadougou, Burkina Faso
- Centre national de recherche et de formation sur le paludisme
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
15 let až 25 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- asymptomaticky infikovaní jedinci s jakoukoli hustotou parazita P. falciparum
Kritéria vyloučení:
- věk < 15 let nebo > 25 let
- hustota parazitů malárie ≥ 10 000 parazitů/µl
- klinické příznaky naznačující těžkou malárii
- axilární teplota ≥ 37,5°C
- Index tělesné hmotnosti (BMI) pod 18 nebo nad 32 kg/m2
- koncentrace hemoglobinu pod 11 g/dl
- užíval ivermektin v posledních třech měsících
- Loa loa podle dotazníku, klinického vyšetření a parazitologického hodnocení
- pro ženy: těhotenství nebo kojení
- známá přecitlivělost na AL nebo IVM
- anamnéza a/nebo symptomy naznačující chronické onemocnění
- současné užívání tuberkulózy nebo antiretrovirových léků
- nemůže dát písemný informovaný souhlas
- neochota zúčastnit se dvou testů krmení membránou
- historie cestování do Angoly, Kamerunu, Čadu, Středoafrické republiky, Konga, DR Kongo, Rovníkové Guineje, Etiopie, Gabonu, Nigérie a Súdánu. Pokud potenciální účastník někdy navštívil jednu nebo více z těchto zemí, nebude mít nárok na zápis.
- anamnéza kardiovaskulárních onemocnění.
- užívání léků, o kterých je známo, že ovlivňují srdeční funkci a prodlužují QTc interval, jako je třída IA a III: neuroleptika, antidepresiva, některá antibiotika včetně některých látek následujících tříd – makrolidy, fluorochinolony, imidazol a triazolová antimykotika, některá ne - sedativní antihistaminika (terfenadin, astemizol) a cisaprid.
- známé poruchy rovnováhy elektrolytů, např. hypokalémie nebo hypomagnezémie.
- užívání léků, které mohou být metabolizovány cytochromovým enzymem CYP2D6 (např. flekainid, metoprolol, imipramin, amitriptylin, klomipramin).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Artemether-Lumefantrin
|
Artemether-Lumefantrin (AL)kombinace; placebo se podává spolu s první a pátou dávkou AL
|
|
Experimentální: Artemether-Lumefantrin + jednorázová dávka Ivermectinu
|
Kombinace artemether-lumefantrin (AL) + Ivermectin (200 ug/kg) podaný jednou společně s první dávkou AL.
Spolu s pátou dávkou AL se podává placebo.
|
|
Experimentální: Artemether-Lumefantrin + opakovaná dávka Ivermectinu
|
Kombinace artemether-lumefantrin (AL) + Ivermectin (200 ug/kg) podávaný společně s první a pátou dávkou AL.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost
Časové okno: 8 dní
|
Počet nežádoucích příhod; počet účastníků s abnormálními hodnotami hemoglobinu, biochemie nebo plného krevního obrazu
|
8 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mosquitocidní aktivita
Časové okno: pokusy s krmením provedené do 8 dnů po zařazení; přežití komárů stanovené do 10. dne po krmení
|
Denní úmrtnost (malárií infikovaných) Anopheles gambiae s.s. a An.
komáři funestus po požití krve 1, 3 nebo 7 dní po zahájení léčby
|
pokusy s krmením provedené do 8 dnů po zařazení; přežití komárů stanovené do 10. dne po krmení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Teun Bousema, LSHTM
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. května 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. května 2012
První zveřejněno (Odhad)
22. května 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
18. dubna 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. dubna 2013
Naposledy ověřeno
1. dubna 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ACTIVE (Nationwide Children's Hospital Intramural Grant - 292913)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .