Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Versuch mit Artemether-Lumefantrin allein und in Kombination mit Ivermectin zur Reduzierung der Malariaübertragung nach der Behandlung (ACTIVE)

17. April 2013 aktualisiert von: London School of Hygiene and Tropical Medicine

Eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie mit Artemether-Lumefantrin allein und in Kombination mit Ivermectin zur Reduzierung der Malariaübertragung nach der Behandlung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirkung von Ivermectin, verabreicht als Einzeldosis oder wiederholte Dosis, in Kombination mit Artemether-Lumefantrin bei der Verringerung des Anteils der Mücken, die überleben und sich nach der Fütterung mit einer Blutmahlzeit eines Malariainfizierten infizieren Individuell.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Burkina Faso
      • Ouagadougou, Burkina Faso
        • Centre National de Recherche et de Formation sur le Paludisme

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 25 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • asymptomatisch infizierte Personen mit beliebiger P. falciparum-Parasitendichte

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 15 Jahre oder > 25 Jahre
  • Malariaparasitendichte ≥ 10.000 Parasiten/µL
  • klinische Symptome, die auf eine schwere Malaria hinweisen
  • Achseltemperatur ≥ 37,5°C
  • Body-Mass-Index (BMI) unter 18 oder über 32 kg/m2
  • Hämoglobinkonzentration unter 11 g/dl
  • Ich habe in den letzten drei Monaten Ivermectin eingenommen
  • Loa loa, bewertet durch Fragebogen, klinische Untersuchung und parasitologische Untersuchungen
  • für Frauen: Schwangerschaft oder Stillzeit
  • bekannte Überempfindlichkeit gegen AL oder IVM
  • Anamnese und/oder Symptome, die auf eine chronische Erkrankung hinweisen
  • aktuelle Einnahme von Tuberkulose- oder antiretroviralen Medikamenten
  • nicht in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • mangelnde Bereitschaft, an zwei Membranfütterungstests teilzunehmen
  • Reisegeschichte nach Angola, Kamerun, Tschad, Zentralafrikanische Republik, Kongo, DR Kongo, Äquatorialguinea, Äthiopien, Gabun, Nigeria und Sudan. Wenn ein potenzieller Teilnehmer jemals eines oder mehrere dieser Länder besucht hat, ist er oder sie von der Anmeldung ausgeschlossen.
  • Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen.
  • Einnahme von Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie die Herzfunktion beeinflussen und das QTc-Intervall verlängern, wie z. B. Klasse IA und III: Neuroleptika, Antidepressiva, bestimmte Antibiotika, einschließlich einiger Wirkstoffe der folgenden Klassen – Makrolide, Fluorchinolone, Imidazole und Triazol-Antimykotika, bestimmte nicht -sedierende Antihistaminika (Terfenadin, Astemizol) und Cisaprid.
  • bekannte Störungen des Elektrolythaushaltes, z.B. Hypokaliämie oder Hypomagnesiämie.
  • Einnahme von Arzneimitteln, die möglicherweise durch das Cytochrom-Enzym CYP2D6 metabolisiert werden (z. B. Flecainid, Metoprolol, Imipramin, Amitriptylin, Clomipramin).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Artemether-Lumefantrine
Arzneimittel: Artemether-Lumefantrin-Kombination
Artemether-Lumefantrin (AL)-Kombination; Zusammen mit der ersten und fünften AL-Dosis wird ein Placebo verabreicht
Experimental: Artemether-Lumefantrin + Einzeldosis Ivermectin
Arzneimittel: Artemether-Lumefantrin-Kombination + Einzeldosis Ivermectin
Artemether-Lumefantrin (AL)-Kombination + Ivermectin (200 ug/kg), einmalig zusammen mit der ersten AL-Dosis verabreicht. Zusammen mit der fünften AL-Dosis wird ein Placebo verabreicht.
Experimental: Artemether-Lumefantrin + wiederholte Gabe von Ivermectin
Arzneimittel: Artemether-Lumefantrin-Kombination + wiederholte Gabe von Ivermectin
Artemether-Lumefantrin (AL)-Kombination + Ivermectin (200 ug/kg), zusammen mit der ersten und fünften AL-Dosis verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit
Zeitfenster: 8 Tage
Die Anzahl unerwünschter Ereignisse; Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen Hämoglobin-, Biochemie- oder Blutbildwerten
8 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mückenvernichtende Wirkung
Zeitfenster: Fütterungsexperimente, die bis zu 8 Tage nach der Einschreibung durchgeführt wurden; Überleben der Mücken bis zum 10. Tag nach der Fütterung bestimmt
Tägliche Sterblichkeitsraten von (Malaria-infizierten) Anopheles gambiae s.s. und ein. Funestus-Mücken nach Einnahme einer Blutmahlzeit 1, 3 oder 7 Tage nach Beginn der Behandlung
Fütterungsexperimente, die bis zu 8 Tage nach der Einschreibung durchgeführt wurden; Überleben der Mücken bis zum 10. Tag nach der Fütterung bestimmt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

London School of Hygiene and Tropical Medicine

Mitarbeiter

Radboud University Medical Center
Centre national de recherche et de formation sur le paludisme

Ermittler

  • Hauptermittler: Teun Bousema, LSHTM

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Mai 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. April 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2013

Zuletzt verifiziert

1. April 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ACTiVE (Nationwide Children's Hospital Intramural Grant - 292913)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Malaria

Klinische Studien zur Artemether-Lumefantrin-Kombination

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Algeria

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren