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치료 후 말라리아 전파를 줄이기 위한 Artemether-Lumefantrine 단독 및 Ivermectin과의 병용 시험 (ACTIVE)

2013년 4월 17일 업데이트: London School of Hygiene and Tropical Medicine

치료 후 말라리아 전파를 줄이기 위한 Artemether-Lumefantrine 단독 및 Ivermectin과의 병용 이중 맹검 무작위 대조 시험

이 연구의 목적은 아르테메테르-루메판트린과 함께 단일 또는 반복 용량으로 투여되는 이버멕틴의 안전성과 영향을 결정하여 말라리아에 감염된 모기의 혈액 식사를 먹은 후 생존하고 감염되는 모기의 비율을 줄이는 것입니다. 개인.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

120

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Ouagadougou, 부키 나 파소
        • Centre National de Recherche et de Formation sur le Paludisme

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

15년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • P. falciparum 기생충 밀도가 있는 무증상 감염자

제외 기준:

  • 15세 미만 또는 25세 초과
  • 말라리아 기생충 밀도 ≥ 10,000 기생충/µL
  • 심한 말라리아를 나타내는 임상 증상
  • 겨드랑이 온도 ≥ 37.5°C
  • 체질량 지수(BMI) 18 미만 또는 32kg/m2 이상
  • 11g/dL 미만의 헤모글로빈 농도
  • 지난 3개월 동안 이버멕틴 복용
  • 설문지, 임상 검사 및 기생충 평가에 의해 평가된 로아 로아
  • 여성의 경우: 임신 또는 수유
  • AL 또는 IVM에 대해 알려진 과민성
  • 만성 질환을 나타내는 병력 및/또는 증상
  • 결핵 또는 항 레트로 바이러스 약물의 현재 사용
  • 서면 동의서를 제공할 수 없음
  • 두 가지 막 공급 분석에 참여하지 않으려 함
  • 앙골라, 카메룬, 차드, 중앙아프리카공화국, 콩고, 콩고민주공화국, 적도기니, 에티오피아, 가봉, 나이지리아, 수단 여행 이력. 잠재적 참가자가 이러한 국가 중 하나 이상을 방문한 적이 있는 경우 등록 자격이 없습니다.
  • 심혈관 질환의 병력.
  • 클래스 IA 및 III과 같이 심장 기능에 영향을 미치고 QTc 간격을 연장하는 것으로 알려진 약물 복용: 신경이완제, 항우울제, 마크롤라이드, 플루오로퀴놀론, 이미다졸 및 트리아졸 항진균제와 같은 클래스의 일부 제제를 포함한 특정 항생제, 특정 비 - 진정 항히스타민제(테르페나딘, 아스테미졸) 및 시사프리드.
  • 알려진 전해질 균형 장애, 예. 저칼륨혈증 또는 저마그네슘혈증.
  • 사이토크롬 효소 CYP2D6에 의해 대사될 수 있는 약물(예: 플레카이니드, 메토프롤롤, 이미프라민, 아미트립틸린, 클로미프라민) 복용.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 아르테메테르-루메판트린
Artemether-Lumefantrine (AL) 조합; 위약은 AL의 첫 번째 및 다섯 번째 용량과 함께 제공됩니다.
실험적: Artemether-Lumefantrine + 단일 용량 Ivermectin
Artemether-lumefantrine(AL) 조합 + Ivermectin(200ug/kg)은 첫 번째 AL 용량과 함께 1회 제공됩니다. 위약은 AL의 다섯 번째 용량과 함께 제공됩니다.
실험적: Artemether-Lumefantrine + 반복 투여 Ivermectin
Artemether-lumefantrine(AL) 조합 + Ivermectin(200ug/kg)은 AL의 첫 번째 및 다섯 번째 용량과 함께 제공됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전
기간: 8일
부작용의 수 비정상적인 헤모글로빈, 생화학 또는 전체 혈구 수치를 가진 참가자 수
8일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모기 살균 활동
기간: 등록 후 최대 8일 동안 수행된 먹이 실험; 먹이를 준 후 10일까지 결정된 모기의 생존
(말라리아에 감염된) Anopheles gambiae s.s.의 일일 사망률 그리고. 치료 시작 후 1일, 3일 또는 7일 후에 혈액 식사를 한 후 funestus 모기
등록 후 최대 8일 동안 수행된 먹이 실험; 먹이를 준 후 10일까지 결정된 모기의 생존

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 5월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 5월 21일

처음 게시됨 (추정)

2012년 5월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 4월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 4월 17일

마지막으로 확인됨

2013년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

아르테메테르-루메판트린 조합에 대한 임상 시험

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