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Ensayo de arteméter-lumefantrina solo y en combinación con ivermectina para reducir la transmisión de malaria después del tratamiento (ACTIVE)

17 de abril de 2013 actualizado por: London School of Hygiene and Tropical Medicine

Un ensayo controlado aleatorio doble ciego de arteméter-lumefantrina sola y en combinación con ivermectina para reducir la transmisión de malaria después del tratamiento

El propósito de este estudio es determinar la seguridad y el impacto de la ivermectina, administrada como dosis única o repetida, en combinación con arteméter-lumefantrina para reducir la proporción de mosquitos que sobreviven y se infectan después de alimentarse de sangre de un mosquito infectado con malaria. individual.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

120

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Ouagadougou, Burkina Faso
        • Centre National de Recherche et de Formation sur le Paludisme

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

15 años a 25 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Individuos infectados asintomáticamente con cualquier densidad de parásitos de P. falciparum.

Criterio de exclusión:

  • edad < 15 años o > 25 años
  • densidad de parásitos de malaria ≥ 10,000 parásitos/µL
  • síntomas clínicos que indican paludismo grave
  • temperatura axilar ≥ 37,5°C
  • Índice de masa corporal (IMC) inferior a 18 o superior a 32 kg/m2
  • concentración de hemoglobina por debajo de 11 g/dL
  • tomado ivermectina en los últimos tres meses
  • Loa loa evaluado por cuestionario, examen clínico y evaluaciones parasitológicas
  • para las mujeres: embarazo o lactancia
  • hipersensibilidad conocida a AL o IVM
  • antecedentes y/o síntomas indicativos de enfermedad crónica
  • uso actual de medicamentos antituberculosos o antirretrovirales
  • incapaz de dar su consentimiento informado por escrito
  • falta de voluntad para participar en dos ensayos de alimentación de membrana
  • Historial de viajes a Angola, Camerún, Chad, República Centroafricana, Congo, RD Congo, Guinea Ecuatorial, Etiopía, Gabón, Nigeria y Sudán. Si un posible participante ha visitado alguna vez uno o más de estos países, no podrá inscribirse.
  • antecedentes de enfermedades cardiovasculares.
  • tomando medicamentos que se sabe que influyen en la función cardíaca y que prolongan el intervalo QTc, como los de clase IA y III: neurolépticos, agentes antidepresivos, ciertos antibióticos, incluidos algunos agentes de las siguientes clases: macrólidos, fluoroquinolonas, imidazol y agentes antifúngicos triazólicos, ciertos agentes no - antihistamínicos sedantes (terfenadina, astemizol) y cisaprida.
  • Alteraciones conocidas del equilibrio de electrolitos, p. hipopotasemia o hipomagnesemia.
  • tomando medicamentos que pueden ser metabolizados por la enzima citocromo CYP2D6 (por ejemplo, flecainida, metoprolol, imipramina, amitriptilina, clomipramina).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Arteméter-Lumefantrina
Combinación de arteméter-lumefantrina (AL); se administra un placebo junto con la primera y la quinta dosis de AL
Experimental: Arteméter-Lumefantrina + dosis única Ivermectina
Combinación de arteméter-lumefantrina (AL) + ivermectina (200 ug/kg) administrada una vez junto con la primera dosis de AL. Se administra un placebo junto con la quinta dosis de AL.
Experimental: Arteméter-Lumefantrina + dosis repetidas Ivermectina
Combinación de arteméter-lumefantrina (AL) + ivermectina (200 ug/kg) administrada junto con la primera y quinta dosis de AL.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad
Periodo de tiempo: 8 dias
El número de eventos adversos; número de participantes con valores anormales de hemoglobina, bioquímica o hemograma completo
8 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Actividad mosquitocida
Periodo de tiempo: experimentos de alimentación realizados hasta 8 días después de la inscripción; supervivencia de los mosquitos determinada hasta el día 10 después de la alimentación
Tasas diarias de mortalidad de Anopheles gambiae s.s. (infectado por paludismo) y un. mosquitos funestus después de ingerir sangre 1, 3 o 7 días después del inicio del tratamiento
experimentos de alimentación realizados hasta 8 días después de la inscripción; supervivencia de los mosquitos determinada hasta el día 10 después de la alimentación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de mayo de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de mayo de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de mayo de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

18 de abril de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de abril de 2013

Última verificación

1 de abril de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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