- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01603251
Ensayo de arteméter-lumefantrina solo y en combinación con ivermectina para reducir la transmisión de malaria después del tratamiento (ACTIVE)
17 de abril de 2013 actualizado por: London School of Hygiene and Tropical Medicine
Un ensayo controlado aleatorio doble ciego de arteméter-lumefantrina sola y en combinación con ivermectina para reducir la transmisión de malaria después del tratamiento
El propósito de este estudio es determinar la seguridad y el impacto de la ivermectina, administrada como dosis única o repetida, en combinación con arteméter-lumefantrina para reducir la proporción de mosquitos que sobreviven y se infectan después de alimentarse de sangre de un mosquito infectado con malaria. individual.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
120
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Ouagadougou, Burkina Faso
- Centre National de Recherche et de Formation sur le Paludisme
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
15 años a 25 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Individuos infectados asintomáticamente con cualquier densidad de parásitos de P. falciparum.
Criterio de exclusión:
- edad < 15 años o > 25 años
- densidad de parásitos de malaria ≥ 10,000 parásitos/µL
- síntomas clínicos que indican paludismo grave
- temperatura axilar ≥ 37,5°C
- Índice de masa corporal (IMC) inferior a 18 o superior a 32 kg/m2
- concentración de hemoglobina por debajo de 11 g/dL
- tomado ivermectina en los últimos tres meses
- Loa loa evaluado por cuestionario, examen clínico y evaluaciones parasitológicas
- para las mujeres: embarazo o lactancia
- hipersensibilidad conocida a AL o IVM
- antecedentes y/o síntomas indicativos de enfermedad crónica
- uso actual de medicamentos antituberculosos o antirretrovirales
- incapaz de dar su consentimiento informado por escrito
- falta de voluntad para participar en dos ensayos de alimentación de membrana
- Historial de viajes a Angola, Camerún, Chad, República Centroafricana, Congo, RD Congo, Guinea Ecuatorial, Etiopía, Gabón, Nigeria y Sudán. Si un posible participante ha visitado alguna vez uno o más de estos países, no podrá inscribirse.
- antecedentes de enfermedades cardiovasculares.
- tomando medicamentos que se sabe que influyen en la función cardíaca y que prolongan el intervalo QTc, como los de clase IA y III: neurolépticos, agentes antidepresivos, ciertos antibióticos, incluidos algunos agentes de las siguientes clases: macrólidos, fluoroquinolonas, imidazol y agentes antifúngicos triazólicos, ciertos agentes no - antihistamínicos sedantes (terfenadina, astemizol) y cisaprida.
- Alteraciones conocidas del equilibrio de electrolitos, p. hipopotasemia o hipomagnesemia.
- tomando medicamentos que pueden ser metabolizados por la enzima citocromo CYP2D6 (por ejemplo, flecainida, metoprolol, imipramina, amitriptilina, clomipramina).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Arteméter-Lumefantrina
|
Combinación de arteméter-lumefantrina (AL); se administra un placebo junto con la primera y la quinta dosis de AL
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Experimental: Arteméter-Lumefantrina + dosis única Ivermectina
|
Combinación de arteméter-lumefantrina (AL) + ivermectina (200 ug/kg) administrada una vez junto con la primera dosis de AL.
Se administra un placebo junto con la quinta dosis de AL.
|
Experimental: Arteméter-Lumefantrina + dosis repetidas Ivermectina
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Combinación de arteméter-lumefantrina (AL) + ivermectina (200 ug/kg) administrada junto con la primera y quinta dosis de AL.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Seguridad
Periodo de tiempo: 8 dias
|
El número de eventos adversos; número de participantes con valores anormales de hemoglobina, bioquímica o hemograma completo
|
8 dias
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Actividad mosquitocida
Periodo de tiempo: experimentos de alimentación realizados hasta 8 días después de la inscripción; supervivencia de los mosquitos determinada hasta el día 10 después de la alimentación
|
Tasas diarias de mortalidad de Anopheles gambiae s.s. (infectado por paludismo) y un.
mosquitos funestus después de ingerir sangre 1, 3 o 7 días después del inicio del tratamiento
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experimentos de alimentación realizados hasta 8 días después de la inscripción; supervivencia de los mosquitos determinada hasta el día 10 después de la alimentación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Teun Bousema, LSHTM
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de mayo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de mayo de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de mayo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
18 de abril de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de abril de 2013
Última verificación
1 de abril de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ACTiVE (Nationwide Children's Hospital Intramural Grant - 292913)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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